FDA aprova Pimjetmi, da Merck KGaA, para tumor raro nas articulações
No estudo de fase 3, 56% dos pacientes responderam ao remédio oral, contra 3,2% no grupo placebo.
Pontos principais
- FDA aprovou o pimicotinibe (Pimjetmi) em 10/11/2026 para adultos com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) sintomático
- Indicação vale quando a cirurgia pode piorar a limitação funcional ou causar morbidade grave
- No estudo MANEUVER, 77% dos respondedores mantiveram resposta por 12 meses ou mais, e a mediana de duração da resposta não foi atingida
- O intervalo de confiança de 95% para a taxa de resposta de 56% vai de 42% a 68%; no placebo, de 3,2%, vai de 0,1% a 17%
- Dose de 50 mg por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimento; o remédio inibe o receptor CSF-1R
- A FDA registra advertências para hepatotoxicidade, toxicidade embrião-fetal e aumento da creatinina sérica sem alteração da função renal
- Efeitos adversos mais frequentes (acima de 20%): prurido, erupção cutânea, edema facial e periorbital, fadiga, náusea, cefaleia e edema periférico
- A aprovação teve designações de Fast Track e de Breakthrough Therapy
- A análise foi feita no Projeto Orbis com TGA (Austrália), Health Canada, Ministério da Saúde de Israel, Swissmedic (Suíça) e MHRA (Reino Unido); a EMA foi observadora
- Aprovação segue as da China, do Canadá e da Suíça
A FDA, agência que regula medicamentos nos EUA, aprovou em 10 de novembro o pimicotinibe, vendido como Pimjetmi pela EMD Serono, braço de saúde da alemã Merck KGaA nos Estados Unidos e no Canadá. O remédio é indicado para adultos com tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) sintomático, um tumor raro, não canceroso mas localmente agressivo, que cresce no revestimento das articulações ou ao redor dele, em casos em que a cirurgia pode piorar a limitação funcional.
O medicamento é um remédio oral de uso diário que bloqueia o receptor CSF-1R. No estudo de fase 3 MANEUVER, a taxa de resposta na 25ª semana foi de 56%, contra 3,2% no placebo, e os pacientes tratados tiveram ganhos significativos de amplitude de movimento, função física e dor.
Fonte primária
Cobertura da mídia
Merck KGaA obtém aval da FDA para tumor raro e prenuncia disputa com Ono e Daiichi
Fiercepharma • 11 nov, 09:00
FDA aprova Pimjetmi (pimicotinibe) para pacientes com tumor tenossinovial de células gigantes
Emdserono • 11 nov, 09:00
FDA aprova pimicotinibe para tumor tenossinovial de células gigantes sintomático
Fda Gov • 11 nov, 09:00
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