FDA aprova Rybrevant Faspro, da J&J, para câncer de cabeça e pescoço
Nos EUA, a FDA concedeu aprovação acelerada, a primeira em 10 anos para pacientes que já receberam quimioterapia à base de platina, com base em taxa de resposta de 42% em estudo com 102 pessoas.
Pontos principais
- A FDA concedeu em 5 de novembro aprovação acelerada ao Rybrevant Faspro (amivantamabe e hialuronidase) para adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático.
- A indicação vale para doença que progrediu durante ou depois de quimioterapia à base de platina e imunoterapia, e não inclui o carcinoma orofaríngeo associado ao HPV.
- No estudo aberto e multicêntrico com 102 pacientes, a taxa de resposta geral foi de 42%, contra cerca de 20% ou menos das terapias já aprovadas, segundo a FDA.
- O intervalo de confiança de 95% para a taxa de resposta vai de 32% a 52%, segundo a J&J, que cita o estudo de Fase 1b/2 OrigAMI-4.
- A FDA informa que 56% dos que responderam mantiveram a resposta por seis meses ou mais, e ainda não há dados divulgados de sobrevida livre de progressão ou de sobrevida global.
- A FDA diz que é a primeira aprovação em 10 anos para pacientes que já haviam recebido quimioterapia à base de platina.
- Segundo a Reuters, é a segunda liberação do medicamento pela FDA em um ano; segundo a J&J, a primeira indicação fora do câncer de pulmão.
- A FDA afirma que ainda não está confirmado se os resultados se traduzem em benefício clínico de longo prazo, e exige estudos confirmatórios.
- A J&J afirma que é a primeira terapia de duplo alvo nesse cenário, atuando sobre EGFR e MET, e que a manutenção da aprovação pode depender do estudo de Fase 3 OrigAMI-5, em primeira linha.
- A injeção subcutânea leva cerca de cinco minutos, segundo a J&J, e a Reuters diz que o produto vai competir com o Keytruda, da Merck, e o Opdivo, da Bristol Myers Squibb.
- As advertências da FDA incluem hipersensibilidade, doença pulmonar intersticial, reações dermatológicas, toxicidade ocular e dano fetal.
Nos Estados Unidos, a FDA concedeu aprovação acelerada, com base em dados de resposta tumoral. A agência afirma que ainda não está confirmado se esses resultados se traduzem em benefício clínico de longo prazo, e exige estudos confirmatórios. Segundo a J&J, a manutenção da aprovação pode depender dos resultados do OrigAMI-5, estudo de Fase 3 em primeira linha.
É a segunda liberação do Rybrevant Faspro pela FDA em um ano, segundo a Reuters, e a primeira indicação fora do câncer de pulmão, segundo a J&J. O fármaco combina amivantamabe e hialuronidase.
Fonte primária
Cobertura da mídia
FDA concede à J&J aprovação acelerada para tratamento de câncer de cabeça e pescoço
D2233 Cms Socastsrm • 6 nov, 09:00
Johnson & Johnson anuncia aprovação da FDA ao Rybrevant Faspro como primeira e única terapia de duplo alvo para câncer avançado de cabeça e pescoço
Investor Jnj • 6 nov, 09:00
FDA concede aprovação acelerada a novo tratamento para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço
Fda Gov • 6 nov, 09:00
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