FDA aprova Jemperli, da GSK, para câncer de reto localmente avançado
A FDA concedeu aprovação acelerada ao Jemperli para câncer de reto localmente avançado com tumores dMMR ou MSI-H; no estudo AZUR-1, cerca de três quartos dos pacientes não precisaram de cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.
Pontos principais
- Nos Estados Unidos, a FDA concedeu aprovação acelerada em 19 de outubro para o Jemperli (dostarlimab), usado isoladamente.
- A indicação cobre adultos sem tratamento prévio com câncer de reto localmente avançado, estágio II ou III, e tumores dMMR ou MSI-H confirmados por teste autorizado pela FDA.
- No AZUR-1, estudo de fase 2 com 154 pacientes, cerca de três quartos não precisaram de cirurgia, radioterapia ou quimioterapia, com seguimento mediano superior a dois anos.
- No estudo anterior do Memorial Sloan Kettering, com 50 pacientes, nenhum teve sinais detectáveis de câncer após o tratamento, e 93% se mantiveram livres da doença por ao menos 12 meses.
- Segundo a FDA, entre os 27 pacientes desse estudo acompanhados por ao menos três anos, um teve recidiva, na mesma área.
- Reações imunomediadas podem ser graves ou fatais; as mais comuns, em ao menos 15% dos pacientes, foram fadiga, erupção cutânea, diarreia e coceira.
- Segundo a FDA, cerca de 3% dos cânceres retais localmente avançados são dMMR ou MSI-H, segundo estimativas publicadas.
- É a 11ª aprovação sob o programa piloto Commissioner's National Priority Voucher, com Priority Review e designação de Breakthrough Therapy.
Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA, agência americana que regula alimentos e medicamentos) concedeu aprovação acelerada ao Jemperli, da GSK, para adultos com câncer de reto localmente avançado sem tratamento prévio e tumores com deficiência de reparo de erros de pareamento do DNA (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H). A decisão se apoia em resultados provisórios do estudo AZUR-1, de fase 2, e em dados de um estudo anterior do Memorial Sloan Kettering.
A FDA deixa em aberto a duração da resposta e a taxa de recidiva. Por se tratar de aprovação acelerada, a GSK deve seguir os pacientes para comprovar benefício clínico duradouro.
Fonte primária
Cobertura da mídia
Jemperli, da GSK, obtém aprovação da FDA em câncer de reto com alta taxa de resposta completa
Fiercepharma • 20 out, 09:00
FDA aprova dostarlimab para câncer de reto MSI-H/dMMR localmente avançado
Ascopost • 20 out, 09:00
Jemperli é aprovado nos EUA como primeira e única imunoterapia para câncer de reto MSI-H/dMMR localmente avançado
Us Gsk • 20 out, 09:00