FDA amplia aprovação do Anktiva, da ImmunityBio, no câncer de bexiga

FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer (comunicado FDA, 14/10/2026)

A FDA ampliou o uso aprovado do Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), administrado com BCG, para adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto grau somente papilar, que não se espalhou para a camada muscular e não respondeu ao BCG. É o primeiro tratamento aprovado pela FDA especificamente para esse grupo. A decisão se apoiou na aprovação anterior do Anktiva para carcinoma in situ (CIS) e nas semelhanças científicas entre CIS e doença papilar de alto grau. O estudo NCT03022825 avaliou 77 adultos, alguns com tumores papilares: 62% atingiram resposta completa; desses, 58% mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses e 40% por pelo menos 24 meses. Dosagem: uma vez por semana, por seis semanas, com tratamento adicional conforme a resposta; pode durar até 37 meses. Efeitos comuns incluem dor ou urgência para urinar, sangue na urina, infecção urinária, dor muscular ou nas articulações, calafrios, febre e aumento de creatinina e potássio. A bula alerta que adiar a cirurgia para remoção de toda ou parte da bexiga pode permitir a disseminação do câncer, o que pode ser fatal. A aprovação foi concedida à Altor BioScience, LLC. A FDA afirma que está finalizando o guia de desenvolvimento de tratamentos para NMIBC refratário ao BCG, que incluirá o uso de evidências de estudos em CIS para aprovar tratamentos de doença papilar de alto grau isolada. Segundo Angelo de Claro, diretor do Oncology Center of Excellence: "We listen to patients, clinicians, and researchers, and we act when the science supports a new approach."