FDA aprova Sunharbo, da Bayer, para prevenção secundária de AVC
A FDA dos EUA aprovou o Sunharbo, primeiro inibidor do Fator XIa, para reduzir o risco de novo AVC em adultos com AVC isquêmico recente ou AIT de alto risco; no estudo de fase 3, o risco caiu 26%.
Pontos principais
- FDA aprovou em 9 de novembro o Sunharbo (asundexian) 50 mg, primeiro inibidor do Fator XIa
- Indicado em combinação com antiplaquetário após AVC isquêmico recente não cardioembólico, de leve a moderado, ou AIT de alto risco
- Dose recomendada: 50 mg, uma vez ao dia
- No estudo OCEANIC-STROKE, fase 3 com 12.327 adultos, o risco de AVC isquêmico caiu 26% ante placebo, em mediana de 14,2 meses de tratamento
- No estudo, o sangramento grave geral foi semelhante ao do placebo, mas subiu em pacientes acima de 75 anos e nos primeiros 90 dias
- A FDA aponta diarreia como a reação adversa mais frequente, em 3% ou mais dos pacientes, e sangramento gastrointestinal mais comum que com placebo
- A FDA não recomenda o uso com indutores combinados fortes de P-gp e CYP3A4, como a carbamazepina, nem em insuficiência hepática moderada ou grave
- A FDA orienta suspender o Sunharbo ao menos 24 horas antes de cirurgias eletivas ou procedimentos invasivos, e por ao menos 24 horas após trombólise para AVC isquêmico agudo
- Não está aprovado para prevenção de AVC em fibrilação atrial
- Bayer prevê início dos envios entre meados e o fim de novembro
O Sunharbo foi desenhado para prevenir coágulos nocivos preservando a capacidade do corpo de estancar sangramentos. Nos Estados Unidos, mais de 795 mil pessoas têm AVC a cada ano. A FDA registra que, no estudo de fase 3, o sangramento grave geral foi semelhante ao do placebo, mas subiu em pacientes acima de 75 anos e nos primeiros 90 dias de tratamento.
No mesmo dia, a FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, determinou alertas em toda a classe de GLP-1 sobre NAION, condição rara que pode causar perda súbita de visão, e rejeitou o pedido da Novocure para câncer metastático.
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