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FDA aprova Voceryq, imunoterapia de DNA da Inovio para doença ligada ao HPV

A FDA concedeu aprovação acelerada nos EUA ao Voceryq, imunoterapia de DNA plasmidial para adultos com papilomatose respiratória recorrente; a Inovio prevê o lançamento comercial completo no 1º trimestre de 2027.

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02/11 às 09:00

Pontos principais

  • A FDA concedeu a aprovação acelerada em 30 de outubro.
  • A indicação é para adultos com papilomatose respiratória recorrente (RRP), doença causada pelos HPV 6 e/ou 11.
  • A FDA baseou a aprovação na redução da frequência de cirurgias, desfecho que considera razoavelmente provável de prever benefício clínico.
  • Em um ensaio aberto e multicêntrico com 32 adultos, 7 de 26 pacientes com pelo menos três cirurgias prévias (27%) não precisaram de cirurgia no primeiro ano após o tratamento.
  • A FDA exige que a empresa conduza estudos pós-aprovação para verificar e descrever o benefício clínico.
  • A administração é intramuscular, com o dispositivo CELLECTRA 5PSP, que usa eletroporação.
  • As reações adversas mais comuns são as reações no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, hipertensão, náusea e tontura.
  • A Inovio espera que o medicamento esteja disponível para pedidos em cerca de 60 dias.

A RRP é uma doença rara causada pelo HPV que forma crescimentos semelhantes a verrugas nas vias aéreas. Nos Estados Unidos, a FDA afirma que o Voceryq é a primeira imunoterapia baseada em DNA plasmidial aprovada no país.

A FDA concedeu ao Voceryq as designações de Terapia Inovadora (Breakthrough) e de Medicamento Órfão. A agência considera o desfecho usado na aprovação um indicador intermediário, por isso a aprovação depende de confirmação posterior.

Fonte primária

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

FDA Approves First Plasmid DNA-based Immunotherapy for Adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis

A FDA concedeu aprovação acelerada ao Voceryq (doruxapapogene ralaplasmid e lalikinogene sifuplasmid-gxfd) para o tratamento de adultos com papilomatose respiratória recorrente (RRP), doença rara causada pelo HPV tipos 6 e/ou 11, que forma crescimentos semelhantes a verrugas nas vias aéreas. É a primeira aprovação de uma imunoterapia baseada em DNA plasmidial nos EUA. A decisão se baseia em um ensaio clínico aberto e multicêntrico com 32 adultos: 7 de 26 pacientes com pelo menos três cirurgias prévias (27%) não precisaram de nenhuma intervenção cirúrgica no primeiro ano após o tratamento. Por ser aprovação acelerada, o desfecho é intermediário, e o fabricante deve conduzir estudos pós-aprovação para verificar e descrever o benefício clínico. Voceryq recebeu as designações Breakthrough Therapy e Orphan Drug. A administração é intramuscular, com o dispositivo CELLECTRA 5PSP. Reações adversas mais comuns: reações no local da injeção, dor de cabeça, fadiga, hipertensão, náusea e tontura.

Cobertura da mídia

Americapharmatoday

FDA aprova Voceryq para papilomatose respiratória recorrente

Americapharmatoday • 2 nov, 09:00

Ir Inovio

Inovio anuncia aprovação acelerada da FDA ao Voceryq para reduzir cirurgias em adultos com RRP

Ir Inovio • 2 nov, 09:00

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Fda Gov • 2 nov, 09:00

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