FDA aprova Ziihera em primeira linha para câncer gastroesofágico HER2+
A combinação com tislelizumabe e quimioterapia teve sobrevida global mediana de 26,4 meses, contra 19,2 meses do trastuzumabe.
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26/08 às 09:00
Pontos principais
- A aprovação saiu em 25 de agosto de 2026 e cobre dois esquemas com Ziihera (zanidatamabe-hrii) em adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo avançado ou metastático.
- Um esquema combina Ziihera com Tevimbra (tislelizumabe) mais quimioterapia; o outro, Ziihera apenas com quimioterapia.
- A redução do risco de morte foi de 28%, com ganho superior a sete meses de sobrevida global mediana.
- As duas combinações reduziram em 35% o risco de progressão da doença ou morte, com sobrevida livre de progressão de 12,4 meses contra 8,1.
- Em tumores PD-L1-negativos, a sobrevida global mediana foi de 29,7 meses, contra 15,8 no braço de controle.
- O estudo HERIZON-GEA-01 randomizou 914 pacientes em cerca de 300 centros de mais de 30 países.
- A Zymeworks recebeu US$250 milhões da Jazz por marco e segue elegível a até US$1,3 bilhão adicionais.
O anúncio foi feito pela Jazz Pharmaceuticals, sediada em Dublin, e o ensaio foi conduzido em conjunto com a BeOne Medicines. É a maior sobrevida global mediana já relatada em um estudo de fase 3 nesse cenário, e o benefício se manteve independentemente do status de PD-L1.
A bula traz alertas de tarja preta para diarreia e toxicidade embriofetal. No braço com tislelizumabe, 59% dos 294 pacientes tiveram reações adversas graves e 13% descontinuaram permanentemente o Ziihera.
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