FDA exige alerta sobre perda de visão em um olho em todos os GLP-1
A FDA exige que os fabricantes de todos os medicamentos GLP-1 nos Estados Unidos incluam nas bulas o risco potencialmente aumentado de Naion, condição que pode causar perda permanente da visão em um olho.
Pontos principais
- Meta-análise de 126 ensaios clínicos, com 134.253 pacientes: 6,4 casos de Naion por 100 mil pessoas-ano com GLP-1 RA, contra 3,8 com placebo ou outro hipoglicemiante.
- Coorte retrospectiva da rede Sentinel com adultos com diabetes tipo 2: sem aumento significativo frente a inibidores de SGLT-2 (HR 1,19; IC 95% 0,91 a 1,54) e aumento frente a inibidores de DPP-4 (HR 1,43; IC 95% 1,02 a 2,01).
- A Naion costuma aparecer como perda súbita e indolor da visão em um olho, muitas vezes percebida ao acordar, e pode ser permanente.
- Diante de perda súbita de visão em um olho, a FDA orienta o paciente a procurar atendimento imediato, e o médico a encaminhar ao oftalmologista quando houver suspeita de Naion.
- Após um episódio de Naion, a FDA recomenda considerar a suspensão do GLP-1 RA, salvo se o benefício superar claramente o risco.
- Fatores de risco conhecidos para Naion incluem tabagismo, diabetes, hipertensão, apneia do sono, anemia e doença renal.
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, determinou que os fabricantes de todos os medicamentos da classe GLP-1, e não apenas os de semaglutida, incluam nas bulas o risco potencialmente aumentado de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (Naion). A agência afirma que a causa da doença, que reduz o fluxo sanguíneo do nervo óptico, não é totalmente compreendida, e não informa prazo para a mudança nas bulas.
A FDA reconhece limitações no estudo de 2024 sobre semaglutida, mas julgou necessária uma avaliação mais ampla. Ela considera difíceis de interpretar os relatos espontâneos, porque os fatores de risco da Naion se sobrepõem às condições comuns entre usuários, e não identificou mecanismo para o aumento do risco nos dados animais. A Novo Nordisk afirmou que os dados atuais não estabelecem relação de causa e efeito, e a Academia Americana de Oftalmologia disse que o risco adicional parece pequeno.
No Brasil, a Anvisa acompanha o cenário e investiga 13 notificações de suspeita de cegueira associadas ao uso de canetas emagrecedoras. Em junho de 2025, a agência já havia determinado a inclusão desse risco nas bulas de medicamentos que contêm semaglutida.
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