FDA exige alerta sobre risco potencial de perda de visão em remédios GLP-1
A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, determina que todos os fabricantes de GLP-1, como Ozempic e Wegovy, incluam na bula o risco potencial de neuropatia óptica isquêmica, condição rara que pode levar à perda de visão em um olho.
Pontos principais
- A FDA exige que os titulares de todos os medicamentos GLP-1 incluam o risco na seção de advertências e precauções da bula.
- A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) é rara e pode causar, de forma súbita e indolor, perda permanente da visão em um dos olhos.
- Em meta-análise de 126 ensaios clínicos randomizados, a incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os tratados com GLP-1 e de 3,8 entre os que receberam placebo ou outro hipoglicemiante.
- No estudo de vida real conduzido pela FDA com adultos com diabetes tipo 2, o risco com GLP-1 não diferiu do de inibidores de SGLT-2 (razão de risco 1,19), mas foi maior que o de inibidores de DPP-4 (razão de risco 1,43; IC 95%: 1,02 a 2,01).
- A agência afirma que o risco é potencial, não estabelecido: a causa da NAION não é completamente compreendida e a revisão de dados animais não identificou mecanismo.
- Profissionais devem considerar suspender o GLP-1 em quem desenvolver NAION, salvo se o benefício superar claramente o risco.
- A Novo Nordisk diz que um estudo de 2026, com mais de 90 mil participantes, não encontrou associação entre seus medicamentos e a NAION.
- A Eli Lilly afirma que avalia a atualização das bulas e que responderá prontamente à FDA.
A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, decidiu que os fabricantes de medicamentos da classe GLP-1 devem alertar nas bulas sobre o risco de perda de visão em um olho, condição popularmente conhecida como 'AVC do olho'. A exigência alcança tratamentos usados contra obesidade e diabetes, como Ozempic e Wegovy, e vale para todos os GLP-1 hoje no mercado, porque casos foram relatados com cada um deles.
A decisão se apoia em notificações de eventos adversos, em um estudo de vida real da própria agência e em estudos observacionais publicados. Um estudo de 2024 sobre a semaglutida encontrou associação com a condição; a FDA reconhece que ele tem limitações, mas entendeu que a possível relação merecia nova avaliação. Quem tiver perda súbita de visão em um olho, falhas no campo visual ou distorção de cores deve procurar atendimento de imediato. Quem já teve a condição em um olho tem maior risco de que ela ocorra no outro e deve discutir com o médico se mantém o tratamento.
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