FDA exige alerta em bulas de medicamentos GLP-1 sobre risco ocular

FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition

A FDA informa pacientes e profissionais de saúde sobre um potencial aumento do risco de NAION (neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica) associado ao uso de medicamentos GLP-1 RA. A condição é rara e pode causar perda de visão súbita e indolor em um olho, inclusive permanente. A agência exige que os titulares de todos os GLP-1 RA incluam essa informação na seção Warnings and Precautions da bula. Meta-análise de 126 ensaios clínicos randomizados (134,253 pacientes): 6,4 casos de NAION por 100.000 pessoas-ano nos tratados com GLP-1 RA, contra 3,8 nos comparadores (placebo ou outro hipoglicemiante não GLP-1 RA). No estudo Sentinel em diabetes tipo 2, o risco foi maior que com inibidores de DPP-4 (HR 1,43; IC 95% 1,02–2,01) e sem aumento estatisticamente significativo frente a inibidores de SGLT-2 (HR 1,19; IC 95% 0,91–1,54). A FDA não identificou mecanismo nos dados animais. Casos de NAION foram relatados para todos os produtos GLP-1 RA atualmente comercializados. Profissionais devem orientar o paciente a relatar de imediato perda visual súbita, déficits de campo visual ou outras alterações visuais, encaminhar ao oftalmologista se houver suspeita e considerar descontinuar o GLP-1 RA em quem desenvolver NAION, salvo se o benefício superar claramente o risco.