FDA aprova Auvelity, primeiro não antipsicótico para agitação em Alzheimer

A FDA aprovou o Auvelity, da farmacêutica Axsome Therapeutics, para tratar agitação em pacientes com demência por Alzheimer — o primeiro medicamento para essa condição que não é antipsicótico. Até 76% dos pacientes com Alzheimer sofrem agitação, incluindo inquietação, agitação verbal e agressão física, um dos aspectos mais custosos do cuidado.

No ensaio de Fase 3 ADVANCE-1, o Auvelity mostrou melhora estatisticamente significativa nos sintomas de agitação na semana 5 em comparação com placebo, com taxa de descontinuação por efeitos adversos de apenas 1,3% — igual ao placebo. O medicamento recebeu designações de Terapia Inovadora e Revisão Prioritária da FDA.