FDA aprova centanafadina, primeiro inibidor triplo para TDAH
O SIMTRIYO, da Otsuka, é cápsula diária para adultos e crianças a partir de 6 anos, com melhora de sintomas já na primeira semana.
Pontos principais
- A Otsuka anunciou em 24 de julho que a FDA aprovou o SIMTRIYO (centanafadina).
- É uma cápsula de liberação prolongada, de uso uma vez ao dia, para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade.
- A indicação cobre adultos e pacientes pediátricos a partir de 6 anos com pelo menos 20 kg.
- É o primeiro e único inibidor aprovado da recaptação de norepinefrina, dopamina e serotonina (NDSRI).
- A aprovação se apoia em quatro estudos pivotais de Fase 3 com adultos, adolescentes e crianças, com melhoras estatisticamente significativas contra placebo.
- A melhora dos sintomas apareceu já na primeira semana, tanto em estudos pediátricos quanto em adultos.
- O pedido de registro foi submetido em novembro de 2025 e aceito para revisão prioritária em janeiro de 2026.
Ao inibir a recaptação de três neurotransmissores, o remédio aumenta sua disponibilidade nas vias envolvidas em atenção e regulação do comportamento. As medições de eficácia usaram a escala ADHD-RS-5 em crianças e adolescentes e a AISRS em adultos; o programa clínico de Fase 3 incluiu pacientes de 4 a 55 anos.
Os eventos adversos mais comuns em crianças e adolescentes foram diminuição do apetite, náusea, erupção cutânea, dor de cabeça e dor abdominal; em adultos, dor de cabeça, diminuição do apetite, insônia, náusea, boca seca e diarreia. O Simtriyo é um NDSRI e um estimulante do sistema nervoso central, e deve chegar ao mercado americano ainda neste ano, após o enquadramento pela DEA. O medicamento vem da unidade americana da japonesa Otsuka.
Comentários
Carregando comentários...