FDA aprova Auvelity como primeiro não-antipsicótico para agitação no Alzheimer
Medicação da Axsome Therapeutics, já usada contra depressão, mostrou menor recaída em estudos de longo prazo vs placebo.
Pontos principais
- Auvelity (dextrometorfano-bupropiona) aprovado para agitação associada ao Alzheimer
- Primeiro não-antipsicótico aprovado pela FDA para essa indicação
- Agitação atinge cerca de três em cada quatro pacientes com Alzheimer
- Aprovação baseada em quatro estudos de Fase 3 e extensão de longo prazo
- Pacientes que mantiveram medicação tiveram significativamente menos recaídas que placebo
A FDA aprovou o Auvelity (dextrometorfano-bupropiona) para tratar agitação associada ao Alzheimer, tornando-o o primeiro não-antipsicótico aprovado para essa indicação. A medicação, da Axsome Therapeutics, já era aprovada para depressão maior.
A agitação, que vai de inquietação motora a agressões verbais ou físicas, atinge cerca de três em cada quatro pacientes com Alzheimer. A aprovação se apoiou em quatro estudos de Fase 3 (ACCORD, ACCORD-2, ADVANCE-1, ADVANCE-2) e uma extensão de longo prazo demonstrando que pacientes que mantiveram o medicamento tiveram significativamente menos recaídas que os que migraram para placebo.
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