FDA aprova expansão do Tzield da Sanofi para crianças a partir de 1 ano
Anticorpo que atrasa diabetes tipo 1 era limitado a maiores de 8; é a primeira terapia modificadora de doença para essa faixa etária.
Pontos principais
- Tzield aprovado para crianças a partir de 1 ano (antes limitado a 8+)
- Primeira terapia modificadora de doença para essa faixa etária
- Anticorpo anti-CD3 administrado em infusão IV de 14 dias
- Aprovação baseada no estudo de fase 4 PETITE-T1D com 23 participantes
- Já aprovado em UE, Reino Unido, China, Canadá, Brasil e outros
O FDA americano aprovou a expansão do Tzield (teplizumab), anticorpo da Sanofi que atrasa o início da diabetes tipo 1, para crianças a partir de 1 ano de idade — antes limitado a maiores de 8. É a primeira terapia modificadora de doença aprovada para essa faixa etária em diabetes tipo 1.
A aprovação foi concedida sob revisão prioritária, com base nos dados de um ano do estudo de fase 4 PETITE-T1D, que avaliou segurança e farmacocinética em 23 participantes menores de 8 anos. O Tzield já está aprovado em vários mercados, incluindo UE, Reino Unido, China, Canadá e Brasil, para pacientes de 8 anos ou mais com diabetes tipo 1 em estágio 2.
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