FDA aprova fármaco da Ionis, ADC de mama da Gilead e antibiótico oral da GSK em 24 de junho
Três aprovações no mesmo dia: TRYNGOLZA para triglicerídeos, Trodelvy em 1ª linha de câncer de mama triplo-negativo e o primeiro carbapenêmico oral.
Pontos principais
- FDA aprovou o TRYNGOLZA (olezarsen), da Ionis, para reduzir triglicerídeos e risco de pancreatite aguda em hipertrigliceridemia grave.
- Nos estudos Fase 3 CORE/CORE2, reduziu triglicerídeos em 49%-72% vs. placebo e os eventos de pancreatite em 85% aos 12 meses.
- Aprovou o Trodelvy (sacituzumab govitecan), da Gilead, em 1ª linha de câncer de mama triplo-negativo avançado/metastático.
- Aprovou o Utebzi (tebipenem pivoxil), da GSK, o primeiro antibiótico carbapenêmico oral, para ITUs complicadas.
- A aprovação do Utebzi baseou-se no estudo Fase III PIVOT-PO, que demonstrou não inferioridade.
A FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos dos EUA) liberou três terapias no mesmo dia. O TRYNGOLZA, da Ionis, é um autoinjetor mensal autoadministrado para hipertrigliceridemia grave. O Trodelvy, da Gilead, é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado à Trop-2 — medicamento que liga um anticorpo a um agente citotóxico para atingir células-alvo — aprovado em primeira linha para câncer de mama triplo-negativo.
O Utebzi, da GSK, é o primeiro e único antibiótico carbapenêmico oral, aprovado para infecções urinárias complicadas, incluindo pielonefrite, com base no estudo Fase III PIVOT-PO de não inferioridade.
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