RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.045, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.045, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026 Dispõe sobre a regulamentação do art. 27, §2º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 acrescido pela Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, e estabelece requisitos técnicos e procedimentos simplificados para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem o art. 7º, inciso III cumulado com o art.15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n ° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objetivo e Abrangência Art. 1º Esta Resolução regulamenta o art. 27, §2º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, acrescido pela Lei nº 15.154, de 30 de junho de 2025, estabelecendo os requisitos técnico-sanitários e procedimentos simplificados para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes produzidos de maneira artesanal. Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtores artesanais e aos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que atendam cumulativamente às condições estabelecidas nos artigos 5º e 6º desta Resolução. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a produtos ou produtores que, por sua natureza, escala, complexidade ou perfil de risco, não se enquadrem nas condições estabelecidas nos artigos 5º e 6º desta Resolução, devendo estes seguir a regulamentação sanitária aplicável à produção industrial. Art. 3º A produção e comercialização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais, nos termos desta Resolução, dispensam a necessidade de registro ou notificação junto à Anvisa. §1º Não é exigida Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para o exercício de atividades com produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais, nos termos desta Resolução. §2º O licenciamento sanitário dos estabelecimentos que produzem produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais, quando exigido pelos órgãos de vigilância sanitária locais, será realizado de forma automática, sem a necessidade de análise, visitas ou inspeções sanitárias prévias, ficando sujeito à verificação posterior por meio de ações de vigilância sanitária. §3º A responsabilidade pela conformidade sanitária e pela segurança dos produtos é, integralmente, do produtor artesanal, que deverá assegurar o cumprimento de todos os requisitos estabelecidos nesta Resolução. Seção II Definições Art. 4º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume artesanal: aquele produzido por produtor artesanal, caracterizado por processo predominantemente manual, domínio integral das etapas de produção, pequena escala e perfil de baixo risco inerente e baixo risco de contaminação microbiológica, que não demanda a presença de responsável técnico para a realização ou interpretação de testes complexos de segurança, eficácia, estabilidade e controles de qualidade; II - baixo risco inerente: característica de produtos cuja formulação, composição, forma de uso e local de aplicação não apresentam potencial de causar danos à saúde e cuja segurança pode ser assegurada sem a realização de testes laboratoriais complexos ou a avaliação por responsável técnico; III - baixo risco de contaminação microbiológica: característica de produtos que são anidros (sem água), possuem atividade de água muito baixa ou contêm alta concentração de álcool que atua como auto-preservante, inibindo o crescimento da maioria dos microrganismos patogênicos e deteriorantes; IV - domínio integral do processo produtivo: capacidade do produtor artesanal de executar todas as etapas críticas da produção, desde a seleção da matéria-prima até o produto final, incluindo formulação, produção, controle de qualidade básico, envase e rotulagem; V - pequena escala: volume de produção limitado, sem uso de máquinas automatizadas e sem alto grau de especialização das etapas de produção, diferenciando-se da produção industrial em série; VI - requisitos técnico-sanitários para produção artesanal: conjunto de princípios e normas adaptadas à realidade da produção artesanal, focadas na garantia da higiene, controle de matérias-primas, rastreabilidade básica e condições sanitárias mínimas, proporcionais ao baixo risco dos produtos. VII - contaminação: introdução indesejada de impurezas de natureza física, química ou microbiológica na matéria-prima, no material de embalagem/envase ou no produto final durante a produção. VIII - matéria-prima: qualquer substância envolvida na obtenção de um produto final; e IX - produto final: produto que tenha passado por todas as fases de produção, pronto para venda/consumo final. CAPÍTULO II CRITÉRIOS PARA ENQUADRAMENTO DO PRODUTO COMO ARTESANAL Art. 5º Para que seja classificado como artesanal, o produto de higiene pessoal, cosmético ou perfume deve atender, cumulativamente, aos seguintes critérios: I - baixo risco inerente, na forma do art. 4º, II, não sendo o produto aplicado em áreas sensíveis, como a região dos olhos e as mucosas, nem destinado a populações vulneráveis, como bebês, crianças, gestantes e idosos; II - baixo risco de contaminação microbiológica, na forma do art. 4º, III; III - simplicidade do processo produtivo, com formulação bem definida, com histórico de uso seguro e bem estabelecido, evitando reações químicas complexas ou uso de sistemas de conservação sofisticados e respeitando as seguintes normas da Anvisa: a) lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, e suas atualizações; b) lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1029, de 11 de junho de 2026, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 638 e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 645, ambas de 24 de março de 2022, e suas atualizações; c) lista de substâncias de ação conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 528, de 4 de agosto de 2021, e suas atualizações; e d) lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes: Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 628, de 10 de março de 2022, e suas atualizações. IV - resultante de um processo que envolva a transformação físico-química ou combinação de matérias-primas; V - alegações simples, puramente sensoriais ou funcionais básicas, como limpeza, hidratação e perfumação, cuja funcionalidade seja inerente à sua composição e uso tradicional, não sendo permitidos apelos que demandem a realização de testes de segurança ou eficácia para a sua comprovação, nem apelos terapêuticos ou que não estejam de acordo com a finalidade cosmética, de higiene ou de perfumação; e VI - uso de processos e seleção de produtos que não dependam da presença de um responsável técnico para realização e avaliação de testes de segurança, eficácia e controles de qualidade. Parágrafo único. Não se enquadram como artesanais produtos obtidos por simples envase, diluição ou reetiquetagem de produtos industrializados, ou a simples montagem de kits. Art. 6º A qualidade e a segurança dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são de responsabilidade direta do produtor artesanal, que deve possuir conhecimento básico sobre os produtos que produz, seus ingredientes e os riscos associados, comprometendo-se a produzir de forma segura e higiênica, respeitando as seguintes condições: I - produção predominantemente manual, com intervenção humana direta e contínua em todas as etapas do processo, sendo permitido o uso de ferramentas e equipamentos de pequeno porte, desde que demandem a ação permanente do produtor artesanal, sem caracterizar automação ou mecanização industrial; II - domínio integral do processo produtivo, com o produtor artesanal possuindo conhecimento e controle completo sobre a formulação, seleção de matérias-primas, execução das etapas de produção, controle de qualidade básico, envase e rotulagem, sendo vedada a terceirização total ou parcial de qualquer etapa do processo produtivo; III - produção realizada em pequena escala, compatível com o processo artesanal; e IV - diferenciação clara da produção industrial em série, sem características de linha de produção industrial, como uso de máquinas automatizadas, divisão do trabalho em larga escala e funcionários assalariados dedicados à produção em série. Art. 7º A Instrução Normativa - IN nº 474, de 2 de outubro de 2026, estabelece a lista de grupos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que podem ser produzidos de maneira artesanal, nos termos desta Resolução. Art. 8º A comercialização dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais regulamentados por esta Resolução deve ser realizada por meio de venda direta, em canais que permitam o contato direto do produtor artesanal com o consumidor final. §1º Consideram-se canais de venda direta, entre outros: I - estabelecimentos físicos de propriedade do produtor artesanal, de associações ou cooperativas de produtores artesanais; II - sites, redes sociais e plataformas online de marketplace próprios do produtor artesanal, de associações ou cooperativas de produtores artesanais; III - feiras de artesanato e eventos similares; e IV - venda porta a porta ou em domicílio. § 2º Não descaracteriza a venda direta a comercialização realizada por familiar, auxiliar ou apoiador, em nome ou por conta do produtor artesanal. CAPÍTULO III BOAS PRÁTICAS NA PRODUÇÃO ARTESANAL Art. 9º O prazo de validade máximo para os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais será de até 12 (doze) meses a partir da data de fabricação. Art. 10. As atividades de higiene e limpeza devem abranger pessoal, instalações, equipamentos, se houver, e utensílios. Parágrafo único. As superfícies dos equipamentos, móveis e utensílios utilizados na preparação, embalagem, armazenamento, transporte, distribuição e exposição à venda devem ser lisas, impermeáveis, laváveis e estar isentas de rugosidades, frestas e outras imperfeições que possam comprometer a higienização dos mesmos e serem fontes de contaminação. Art. 11. O manipulador deve cumprir rito de higiene pessoal incluindo lavagem adequada das mãos e uso de vestuário limpo, além do uso de gorro ou touca de proteção nos cabelos e, quando couber, protetor de barba, sendo proibido o uso de adornos. Parágrafo único. O manipulador com lesão exposta ou outra condição de saúde que possa afetar a qualidade dos produtos não pode executar as atividades de produção até que a pele esteja íntegra novamente ou a condição seja cessada. Art. 12. A limpeza das instalações, equipamentos e utensílios deve ser realizada antes e após a fabricação. Parágrafo único. Para as atividades de limpeza de instalações, equipamentos e utensílios devem ser utilizados apenas produtos devidamente regularizados na Anvisa. Art. 13. As lixeiras utilizadas no local de produção devem ser constituídas de material de fácil limpeza e higienização, providas de tampa e esvaziadas ao final de cada ciclo produtivo e, antes disso, sempre que necessário, de modo a evitar o acúmulo de resíduos na área de manipulação. Parágrafo único. As lixeiras situadas na área de produção devem possuir sistema que dispense o contato manual para sua abertura e fechamento. Art. 14. As instalações devem possuir superfícies laváveis, de material resistente e devem estar em bom estado de conservação. Art. 15. Todo o material, incluindo matéria-prima, embalagem e produto final, deve estar visivelmente limpo e organizado em armários ou prateleiras devidamente identificados, em conformidade com as recomendações estabelecidas pelos fabricantes. Art. 16. As instalações devem ter proteção contra a entrada de roedores, insetos, animais domésticos e outros animais. Parágrafo único. Caso a matéria-prima, material de embalagem ou produto acabado apresentem sinais de violação, contaminação ou presença de insetos e outros vetores, devem ser descartados imediatamente. Art. 17. As matérias-primas devem ser mantidas em suas embalagens originais limpas e com a rotulagem preservada, devendo ser respeitado o prazo de validade estabelecido pelo seu fabricante. Art. 18. Cabe ao produtor artesanal verificar as condições de limpeza e organização do ambiente, dos utensílios e equipamentos antes do início de cada ciclo produtivo, de forma a evitar contaminação e misturas entre diferentes produtos. Parágrafo único. É vedada a utilização de utensílios constituídos de madeira ou outros materiais porosos nas etapas de produção artesanal. Art. 19. Cabe ao produtor artesanal avaliar a qualidade do produto final antes de disponibilizá-lo ao consumo, garantindo que ele esteja conforme os padrões sensoriais e funcionais esperados, e que não apresente sinais de alteração ou contaminação. Parágrafo único. As avaliações poderão incluir a verificação da aparência geral do produto (cor, odor, consistência), a realização de análise sensorial conforme o tipo de produto e testes simples como a medição de pH, quando aplicável. Art. 20. A rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais deve conter, no mínimo, as seguintes informações: I - nome do produto; II - marca (se houver); III - identificação (incluindo a licença sanitária, quando houver) e contato (telefone, e-mail ou rede social) do produtor artesanal; IV - composição qualitativa (lista de ingredientes); V - data de fabricação e prazo de validade; VI - endereço de produção; VII - peso líquido / volume; VIII - frases de advertência, conforme Instrução Normativa - IN nº 474, de 2 de outubro de 2026, nos termos do § 2º; e IX - indicação de "PRODUTO ARTESANAL". § 1º É vedada a inclusão de alegações que demandem comprovação por meio de testes ou que não sejam compatíveis com o perfil de baixo risco do produto artesanal. § 2º A Instrução Normativa - IN nº 474, de 2 de outubro de 2026, estabelece a lista contendo as alegações permitidas e as precauções e advertências obrigatórias que devem constar nos rótulos de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais. Art. 21. O produtor artesanal estabelecerá canais de comunicação para o recebimento e gestão de eventuais dúvidas e reclamações relacionadas aos seus produtos. Parágrafo único. O produtor artesanal deverá manter registro simplificado das reclamações recebidas e das respectivas ações adotadas. Art. 22. A fiscalização dos produtos será realizada pelas autoridades de vigilância sanitária competentes. Art. 23. O produtor artesanal deverá estar capacitado e buscar atualização para a realização da atividade, incluindo noções de boas práticas de fabricação. CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 24. As autoridades de vigilância sanitária competentes dos estados, Distrito Federal e municípios poderão dispor de normas, regulamentos e orientações suplementares aplicáveis aos produtores e produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes artesanais, considerando as características e necessidades locais. Art. 25. O descumprimento das determinações desta Resolução constitui infração de natureza sanitária, sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substitui-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis. Art. 26. Esta Resolução entra em vigor 60 (sessenta) dias após a data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente