FDA aprova headset para tratamento de depressão nos EUA
O dispositivo FL-100, que utiliza estimulação cerebral, foi liberado para uso doméstico nos Estados Unidos após comprovação de eficácia clínica.
Pontos principais
- O headset FL-100 utiliza estimulação transcraniana por corrente contínua para tratar a depressão.
- A FDA aprovou o dispositivo em 8 de dezembro de 2025.
- Ensaios clínicos indicaram remissão dos sintomas em 45% dos pacientes participantes.
- O tratamento exige prescrição médica e custa US$ 2.200 pelas primeiras dez semanas.
A agência reguladora dos Estados Unidos, FDA, aprovou o uso do headset FL-100, desenvolvido pela empresa sueca Flow Neuroscience, para o tratamento da depressão. O dispositivo utiliza a tecnologia de estimulação transcraniana por corrente contínua, permitindo que pacientes realizem sessões diárias de 30 minutos em suas próprias casas. A autorização ocorreu após um ensaio clínico demonstrar que 45% dos usuários alcançaram a remissão dos sintomas durante o período de testes.
O aparelho já é comercializado na Europa desde 2019 e está sendo avaliado pelo sistema de saúde britânico, o NHS. Nos Estados Unidos, o acesso ao tratamento é restrito mediante prescrição médica, com um custo inicial de US$ 2.200 pelas primeiras dez semanas e mensalidades de US$ 325 para a continuidade do uso. A chegada do dispositivo ao mercado americano representa um avanço na oferta de terapias domiciliares para transtornos mentais.
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