FDA testa uso de softwares com IA antes da aprovação regulatória

A FDA iniciou o programa experimental TEMPO, uma nova abordagem regulatória que permite a utilização de softwares médicos baseados em inteligência artificial por pacientes antes da obtenção da aprovação tradicional. A iniciativa, lançada em dezembro de 2025, conta com a participação das empresas Limbic, Cadence, Dexcom e SonderMind, focadas em tratamentos para saúde mental, hipertensão e controle metabólico. Para operar sob este modelo, as ferramentas devem estar vinculadas ao programa ACCESS do Medicare, permitindo que a agência colete dados de desempenho no mundo real para subsidiar futuras decisões regulatórias. Além do piloto, a FDA mantém uma consulta pública aberta desde agosto para estabelecer diretrizes sobre a aplicação de IA generativa em dispositivos médicos. O movimento reflete o esforço do governo em acelerar a inovação tecnológica na saúde sem comprometer a segurança dos pacientes.