Home / Diário Oficial da União / segunda-feira, 13 de julho de 2026
Instrução NormativaSeção 1 · Edição 129 · Pág. 185
Instrução Normativa
Ministério da Saúde › Agência Nacional de Vigilância Sanitária › Diretoria Colegiada
O que significa para o Brasil?
Este ato estabelece orientações técnicas sobre a necessidade de jejum ou alimentação para a realização de exames de bioequivalência de diversos medicamentos. A medida define quais substâncias devem ser analisadas em jejum e quais permitem a presença de alimentos, padronizando os procedimentos para comprovação de eficácia e segurança de fármacos no Brasil.
Resumo gerado por IA a partir do texto integral. Verifique sempre o ato original.
Texto integral
Sirolimo
Alimentaçãoe Jejum
Inalterado
sitagliptina (fosfato)
Jejum
Inalterado
sofosbuvir
Jejum
Inalterado
sofosbuvir + velpatasvir
Jejum
Inalterados
solifenacina (succinato)
Jejum
Inalterado
sorafenibe (tosilato)
Jejum
Inalterado
sotalol (cloridato)
Jejum
Inalterado
sulfadiazina de prata
Jejum
Inalterado
sulfametoxazol
Jejum
Inalterado
sulfametoxazol + trimetoprima
Jejum
Inalterados
sulfassalazina
Alimentação
Inalterado
sulpirida
Jejum
Inalterado
sultamicilina
Jejum
Metabólitos - Ampicilina / Sulbactam
sumatriptana (succinato)
Jejum
Inalterado
sumatriptana (succinato) + naproxeno Sódico
Jejum
Inalterados
sunitinibe (malato)
Jejum
Inalterado
tacrolimo
Jejum
Inalterado
tadalafila
Jejum
Inalterado
tafamidis meglumina
Jejum
Inalterado
tamoxifeno (citrato)
Jejum
Inalterado
tansulosina (cloridrato)
-
Inalterado
tapentadol (cloridrato)
-
Inalterado
telbivudina
Jejum
Inalterado
telmisartana
Jejum
Inalterado
temozolomida
Jejum
Inalterado
tenofovir
Jejum
Inalterado
tenoxicam
Jejum
Inalterado
teofilina
-
Inalterado
terazosina (cloridrato)
Jejum
Inalterado
terbinafina
Jejum
Inalterado
teriflunomida
Jejum
Inalterado
terizidona
Alimentação
Metabólito - Cicloserina
testosterona - gel
-
Inalterado
tetraciclina (cloridrato)
Jejum
Inalterado
tiabendazol
Alimentação
Inalterado
tiamazol
Jejum
Inalterado
tiamina
Jejum
Inalterado
tibolona
Jejum
Metabólito - 3-Alfa-hidroxitibolona
ticagrelor
Jejum
Inalterado
ticlopidina (cloridrato)
Alimentação
Inalterado
tinidazol
Jejum
Inalterado
tiocolchicosídeo
Jejum
Metabólito - M1
tioridazina (cloridrato)
Jejum
Inalterado
tiotrópio (brometo)
Jejum
Inalterado
tizanidina (cloridrato)
Jejum
Inalterado
tofacitinibe (citrato)
Jejum
Inalterado
tolcapona
Jejum
Inalterado
tolterodina (tartarato)
Jejum
Inalterado
tolvaptana
Jejum
Inalterado
topiramato
Jejum
Inalterado
torasemida
Jejum
Inalterado
tramadol (cloridrato)
Jejum
Inalterado
trametinibe (dimetilsulfóxido)
Jejum
Inalterado
tranilcipromina
Jejum
Inalterado
trazodona (cloridrato)
Alimentação
Inalterado
trientina
Jejum
Inalterado
trifluoperazina
Jejum
Inalterado
trimebutina (maleato)
Jejum
Inalterado
trimetazidina (dicloridrato)
-
Inalterado
trimetoprima
Jejum
Inalterado
trometamol (cetorolaco)
Jejum
Inalterado
trometamol (fosfomicina)
Jejum
Inalterado
tróspio (cloreto)
Jejum
Inalterado
troxerrutina
Jejum
Inalterado
valaciclovir (cloridrato)
Jejum
Metabólito - Aciclovir
valganciclovir (cloridrato)
Alimentação
Metabólito - Ganciclovir
valproato de sódio
Jejum
Inalterado
valsartana
Jejum
Inalterado
valsartana + anlodipino (besilato)
Jejum
Inalterados
valsartana + hidroclorotiazida
Jejum
Inalterados
valsartana + sacubitril
Jejum
Inalterados
vardenafil (cloridrato)
Jejum
Inalterado
varfarina sódica
Jejum
Inalterado
vemurafenibe
Jejum
Inalterado
venetoclax
Alimentação
Inalterado
venlafaxina (cloridrato)
Jejum
Inalterado
verapamil (cloridrato)
Jejum
Inalterado
vilazodona (cloridrato)
Alimentação
Inalterado
vildagliptina
Jejum
Inalterado
vildagliptina + metformina (cloridrato)
Alimentação
Inalterados
vimpocetina
Jejum
Inalterado
vismodegibe
Jejum
Inalterado
vonoprazana (fumarato)
Jejum
Inalterado
voriconazol
Jejum
Inalterado
vortioxetina (bromidrato)
Jejum
Inalterado
zidovudina
Jejum
Inalterado
ziprasidona (cloridrato)
Alimentação
Inalterado
zolmitriptana
Jejum
Inalterado
zolpidem (hemitartarato)
Jejum
Inalterado
zopiclona
Jejum
Inalterado
1 necessária a realização de um estudo adicional com a administração prévia de inibidores de bomba de próton, conforme RDC 742/2022, art. 24, item IV.
2 casos em que os métodos analíticos atuais permitem quantificar o fármaco inalterado, mas não com sensibilidade para delinear as fases de absorção e eliminação adequadamente. Porém, o desenvolvimento de novas metodologias e equipamentos mais sensíveis podem permitir, em um futuro próximo, a análise do fármaco inalterado em baixas concentrações e, nesse caso, não haverá objeção para que a bioequivalência seja estabelecida apenas com o inalterado.
3 Fármacos que atualmente apenas constam como solução injetável na lista de medicamentos referência.
Observação: Devido a quantificação do analito se referir ao fármaco em questão, a lista de "Analito a ser quantificado" se aplica a todas as formas farmacêuticas do fármaco, seja de liberação convencional ou modificada.
Entidades citadas
Normas citadas
RDC 742/2022
Temas
BioequivalênciaMedicamentos
