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Home / Diário Oficial da União / segunda-feira, 13 de julho de 2026

Instrução NormativaSeção 1 · Edição 129 · Pág. 185

Instrução Normativa

Ministério da SaúdeAgência Nacional de Vigilância Sanitária › Diretoria Colegiada

O que significa para o Brasil?

Este ato estabelece orientações técnicas sobre a necessidade de jejum ou alimentação para a realização de exames de bioequivalência de diversos medicamentos. A medida define quais substâncias devem ser analisadas em jejum e quais permitem a presença de alimentos, padronizando os procedimentos para comprovação de eficácia e segurança de fármacos no Brasil.

Resumo gerado por IA a partir do texto integral. Verifique sempre o ato original.

Texto integral

Sirolimo Alimentaçãoe Jejum Inalterado sitagliptina (fosfato) Jejum Inalterado sofosbuvir Jejum Inalterado sofosbuvir + velpatasvir Jejum Inalterados solifenacina (succinato) Jejum Inalterado sorafenibe (tosilato) Jejum Inalterado sotalol (cloridato) Jejum Inalterado sulfadiazina de prata Jejum Inalterado sulfametoxazol Jejum Inalterado sulfametoxazol + trimetoprima Jejum Inalterados sulfassalazina Alimentação Inalterado sulpirida Jejum Inalterado sultamicilina Jejum Metabólitos - Ampicilina / Sulbactam sumatriptana (succinato) Jejum Inalterado sumatriptana (succinato) + naproxeno Sódico Jejum Inalterados sunitinibe (malato) Jejum Inalterado tacrolimo Jejum Inalterado tadalafila Jejum Inalterado tafamidis meglumina Jejum Inalterado tamoxifeno (citrato) Jejum Inalterado tansulosina (cloridrato) - Inalterado tapentadol (cloridrato) - Inalterado telbivudina Jejum Inalterado telmisartana Jejum Inalterado temozolomida Jejum Inalterado tenofovir Jejum Inalterado tenoxicam Jejum Inalterado teofilina - Inalterado terazosina (cloridrato) Jejum Inalterado terbinafina Jejum Inalterado teriflunomida Jejum Inalterado terizidona Alimentação Metabólito - Cicloserina testosterona - gel - Inalterado tetraciclina (cloridrato) Jejum Inalterado tiabendazol Alimentação Inalterado tiamazol Jejum Inalterado tiamina Jejum Inalterado tibolona Jejum Metabólito - 3-Alfa-hidroxitibolona ticagrelor Jejum Inalterado ticlopidina (cloridrato) Alimentação Inalterado tinidazol Jejum Inalterado tiocolchicosídeo Jejum Metabólito - M1 tioridazina (cloridrato) Jejum Inalterado tiotrópio (brometo) Jejum Inalterado tizanidina (cloridrato) Jejum Inalterado tofacitinibe (citrato) Jejum Inalterado tolcapona Jejum Inalterado tolterodina (tartarato) Jejum Inalterado tolvaptana Jejum Inalterado topiramato Jejum Inalterado torasemida Jejum Inalterado tramadol (cloridrato) Jejum Inalterado trametinibe (dimetilsulfóxido) Jejum Inalterado tranilcipromina Jejum Inalterado trazodona (cloridrato) Alimentação Inalterado trientina Jejum Inalterado trifluoperazina Jejum Inalterado trimebutina (maleato) Jejum Inalterado trimetazidina (dicloridrato) - Inalterado trimetoprima Jejum Inalterado trometamol (cetorolaco) Jejum Inalterado trometamol (fosfomicina) Jejum Inalterado tróspio (cloreto) Jejum Inalterado troxerrutina Jejum Inalterado valaciclovir (cloridrato) Jejum Metabólito - Aciclovir valganciclovir (cloridrato) Alimentação Metabólito - Ganciclovir valproato de sódio Jejum Inalterado valsartana Jejum Inalterado valsartana + anlodipino (besilato) Jejum Inalterados valsartana + hidroclorotiazida Jejum Inalterados valsartana + sacubitril Jejum Inalterados vardenafil (cloridrato) Jejum Inalterado varfarina sódica Jejum Inalterado vemurafenibe Jejum Inalterado venetoclax Alimentação Inalterado venlafaxina (cloridrato) Jejum Inalterado verapamil (cloridrato) Jejum Inalterado vilazodona (cloridrato) Alimentação Inalterado vildagliptina Jejum Inalterado vildagliptina + metformina (cloridrato) Alimentação Inalterados vimpocetina Jejum Inalterado vismodegibe Jejum Inalterado vonoprazana (fumarato) Jejum Inalterado voriconazol Jejum Inalterado vortioxetina (bromidrato) Jejum Inalterado zidovudina Jejum Inalterado ziprasidona (cloridrato) Alimentação Inalterado zolmitriptana Jejum Inalterado zolpidem (hemitartarato) Jejum Inalterado zopiclona Jejum Inalterado 1 necessária a realização de um estudo adicional com a administração prévia de inibidores de bomba de próton, conforme RDC 742/2022, art. 24, item IV. 2 casos em que os métodos analíticos atuais permitem quantificar o fármaco inalterado, mas não com sensibilidade para delinear as fases de absorção e eliminação adequadamente. Porém, o desenvolvimento de novas metodologias e equipamentos mais sensíveis podem permitir, em um futuro próximo, a análise do fármaco inalterado em baixas concentrações e, nesse caso, não haverá objeção para que a bioequivalência seja estabelecida apenas com o inalterado. 3 Fármacos que atualmente apenas constam como solução injetável na lista de medicamentos referência. Observação: Devido a quantificação do analito se referir ao fármaco em questão, a lista de "Analito a ser quantificado" se aplica a todas as formas farmacêuticas do fármaco, seja de liberação convencional ou modificada.

Entidades citadas

Normas citadas
RDC 742/2022
Temas
BioequivalênciaMedicamentos