INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026 Aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, conforme previsto nos artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União n° 156, de 17 de agosto de 2022, seção 1, págs. 103-107. Art. 2º Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa. Art. 3º A Lista de formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos, com a consolidação de suas atualizações, estará disponível na página eletrônica da Anvisa. Art. 4º Esta Instrução Normativa revoga a Instrução Normativa - IN nº 409, de 26 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União n° 228, de 1 de dezembro de 2025, seção 1, págs. 199-206. Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor Presidente ANEXO Formas de administração (formas farmacêuticas de liberação convencional) e de analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e nos estudos farmacocinéticos Fármaco Forma(s) de administração Analito(s) a ser(em) quantificado(s) abacavir Jejum Inalterado abemaciclibe Jejum Inalterado abiraterona Jejum Inalterado abiraterona (acetato) Jejum Abiraterona acalabrutinibe Jejum Inalterado acalabrutinibe (maleato) Jejum Inalterado acarbose Alimentação Inalterado acebrofilina Jejum Metabólito - Ambroxol acebrofilina + acetilcisteína Jejum Metabólito - Ambroxol + Inalterado aceclofenaco Jejum Inalterado acetazolamida Jejum Inalterado acetilcisteína Jejum Inalterado aciclovir Jejum Inalterado ácido acetilsalicílico Jejum Metabólito - Ac. salicílico ácido bempedóico Jejum Inalterado ácido carglúmico Alimentação Inalterado ácido mefenâmico Jejum Inalterado ácido nalidíxico Jejum Inalterado ácido pipemídico Jejum Inalterado ácido tióctico Jejum Inalterado ácido tranexâmico 3 Jejum Inalterado ácido ursodesoxicólico Jejum Ácido ursodesoxicólico não conjugado e total (não conjugado e conjugado) ácido valproico Jejum Inalterado acitretina Alimentação Inalterado adefovir divipoxila Jejum Adefovir agomelatina Jejum Inalterado albendazol Jejum Inalterado alectinibe Alimentação Inalterado alendronato de sódio Jejum Inalterado alisquireno Jejum Inalterado alogliptina (benzoato) Jejum Inalterado alopurinol Jejum Inalterado alopurinol + lesinurade Jejum Inalterados alprazolam Jejum Inalterado amantadina (cloridrato) Jejum Inalterado ambrisentana Jejum Inalterado ambroxol Jejum Inalterado amilorida Jejum Inalterado aminofilina Jejum Metabólito - Teofilina amiodarona (cloridrato) Alimentação Inalterado amissulprida Jejum Inalterado amitriptilina (cloridrato) Jejum Inalterado amoxicilina Alimentação Inalterado amoxicilina + clavulanato de potássio Alimentação Inalterados amoxicilina + vonoprazana Jejum Inalterados ampicilina Jejum Inalterado anagrelida (cloridrato) Jejum Inalterado anastrozol Jejum Inalterado anfepramona Jejum Inalterado anlodipino (besilato) Jejum Inalterado anlodipino (besilato) + benazepril Jejum Inalterado +Metabólito - Benazeprilato anlodipino (besilato) + enalapril (maleato) Jejum Inalterados apalutamida Jejum Inalterado apixabana Jejum Inalterado apremilaste Jejum Inalterado aprepitanto Jejum Inalterado aripiprazol Jejum Inalterado armodafinila Jejum Inalterado asciminibe (cloridrato) Jejum Inalterado asenapina Jejum Inalterado atazanavir Alimentação Inalterado atenolol Jejum Inalterado atomoxetina (cloridrato) Jejum Inalterado atorvastatina cálcica Jejum Inalterado avibactam sódico + ceftazidima Jejum Inalterados axetilcefuroxima - comprimido Jejum Metabólito - Cefuroxima axetilcefuroxima - suspensão Alimentação Metabólito - Cefuroxima axitinibe Jejum Inalterado azacitidina Jejum Inalterado azatioprina Jejum Metabólito - 6-Mercaptopurina azelastina Jejum Inalterado azilsartana medoxomila potássica Jejum Metabólito - Azilsartana azilsartana medoxomila potássica + clortalidona Jejum Metabólito - Azilsartana + Inalterado azitromicina di-hidratada Jejum Inalterado baclofeno Jejum Inalterado bamifilina Jejum Inalterado baricitinibe Jejum Inalterado beclometasona (dipropionato) Jejum Inalterado +Metabólito - 17-Monopropionato de beclometasona (B17-MP) benazepril (cloridrato) Jejum Metabólito2- Benazeprilato benfotiamina Jejum Metabólito - Tiamina benzilpenicilina benzatina - Metabólito - Benzilpenicilina benzilpenicilina procaína - Metabólito - Benzilpenicilina benzilpenicilina potássica - Metabólito - Benzilpenicilina benznidazol Alimentação Inalterado benzoilmetronidazol Jejum Metabólito - Metronidazol betaistina (dicloridrato) Jejum Metabólito - Ácido 2-piridil acético betametasona Jejum Inalterado betametasona + dexclorfeniramina (maleato) Jejum Inalterados bezafibrato Jejum Inalterado bicalutamida Jejum Inalterado bilastina Jejum Inalterado biperideno (cloridrato) Alimentação Inalterado bisoprolol (hemifumarato) Jejum Inalterado bisoprolol (hemifumarato) + hidroclorotiazida Jejum Inalterados bosentana Jejum Inalterado bosutinibe monoidratado Alimentação Inalterado brexpiprazol Jejum Inalterado brivaracetam Jejum Inalterado bromazepam Jejum Inalterado bromazepam + sulpirida Jejum Inalterados bromexina (cloridrato) Jejum Inalterado