Painel técnico da Anvisa é unânime contra ampliar uso compassivo da polilaminina
No Brasil, a Anvisa diz que não há dados confiáveis de segurança para ampliar o uso compassivo da polilaminina, e seu painel técnico foi unânime contra.
Pontos principais
- A Anvisa diz que o pedido de estudo clínico levou três anos porque faltavam dados primários, e só recebeu o mínimo em janeiro de 2026.
- A Anvisa afirma que o Cristália ainda não iniciou o estudo de fase 1, aprovado em janeiro de 2026, dez meses depois.
- A indicação de uso compassivo defendida pela pesquisadora é diferente da apresentada pelo Cristália, que não pediu mudança na indicação em estudo.
- O Cristália admite que seu programa de uso compassivo não tem critérios rígidos de inclusão e exclusão nem evidências confiáveis de segurança e eficácia.
- O painel levantou preocupações com os óbitos já ocorridos, a via de administração e a segurança do produto.
- A Anvisa repudia ataques pessoais a seus servidores e à diretoria colegiada, em referência aos vídeos de Tatiana Sampaio.
No Brasil, a Anvisa respondeu em nota aos vídeos da pesquisadora Tatiana Sampaio sobre a polilaminina, substância experimental do laboratório Cristália. A agência afirma que não há dados confiáveis de segurança e que os pacientes que receberam a substância não são acompanhados nem pela empresa nem pela pesquisadora. Um painel técnico com o Conselho Federal de Medicina e neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional foi unânime contra ampliar o uso compassivo.
A Anvisa não informa quantos pacientes receberam o produto nem quantos morreram, e não diz se já decidiu formalmente sobre o pedido de ampliação. As regras de uso compassivo, em vigor desde 2013, estão alinhadas às de autoridades internacionais de referência e não mudaram desde então.
