Estudo clínico de polilaminina para lesão medular começa em agosto
Após estudo piloto, laboratório Cristália inicia testes de segurança da polilaminina em pacientes com lesões medulares agudas.
Pontos principais
- O medicamento experimental, desenvolvido na UFRJ, utiliza proteína da placenta para auxiliar na regeneração de axônios.
- Estudo piloto com oito pacientes foi publicado na revista Spinal Cord, indicando potencial terapêutico, mas sem eficácia comprovada.
- A Anvisa autorizou a primeira fase de testes clínicos, que focará exclusivamente na segurança da droga em humanos.
- O recrutamento para a nova etapa incluirá cinco voluntários com lesões medulares recentes, excluindo casos crônicos.
- Três mortes ocorreram durante o estudo piloto, mas a CONEP confirmou que os óbitos não tiveram relação com o uso da substância.
Pesquisadores da UFRJ e o laboratório Cristália preparam o início da primeira fase de testes clínicos da polilaminina para agosto. O medicamento, desenvolvido ao longo de 27 anos, tem como objetivo auxiliar na regeneração de axônios danificados na medula espinhal. A nova etapa, autorizada pela Anvisa, focará na avaliação da segurança da substância em cinco voluntários com lesões medulares agudas recentes. A iniciativa segue a publicação de um estudo piloto na revista Spinal Cord, que acompanhou oito pacientes e sugeriu potencial terapêutico. No entanto, especialistas ressaltam a necessidade de cautela, uma vez que o estudo inicial carecia de um grupo controle, impossibilitando a comprovação definitiva da eficácia do tratamento. Embora três participantes do estudo piloto tenham falecido, a CONEP descartou qualquer relação entre as mortes e o uso do fármaco experimental.
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