Senado cria grupo para debater cancelamento do registro do Elevidys
Grupo de trabalho no Senado discutirá o cancelamento do registro do Elevidys pela Anvisa após relatos de mortes associadas ao tratamento nos EUA.
Pontos principais
- A Anvisa cancelou o registro do Elevidys em 24 de agosto por preocupações com segurança.
- A decisão foi motivada por incertezas sobre riscos cardíacos e hepáticos, além de três mortes possivelmente relacionadas ao uso nos EUA.
- A senadora Damares Alves instituiu um grupo de trabalho na Comissão de Direitos Humanos para monitorar o caso e apoiar as famílias.
- Cerca de 15 pacientes brasileiros que já receberam a terapia gênica seguirão sob acompanhamento da farmacêutica Roche.
A Comissão de Direitos Humanos do Senado instaurou um grupo de trabalho para debater o cancelamento do registro do Elevidys, terapia gênica destinada ao tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne. A medida da Anvisa, oficializada em 24 de agosto, ocorreu após a farmacêutica Roche solicitar a retirada do produto do mercado brasileiro em meio a impasses técnicos. A agência reguladora apontou falhas nos protocolos de monitoramento e riscos graves à saúde, incluindo relatos de três mortes possivelmente associadas ao uso do medicamento nos Estados Unidos. O grupo de trabalho buscará mediar o diálogo entre as partes, focando na segurança dos 15 pacientes brasileiros que já iniciaram o tratamento e na viabilidade de novos estudos clínicos que possam fundamentar um futuro pedido de registro junto ao órgão regulador.
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