FDA aprova Talzenna com Xtandi em fase mais precoce do câncer de próstata
Nos Estados Unidos, a FDA aprovou o talazoparibe com a enzalutamida para câncer de próstata metastático com mutações em genes de reparo do DNA, após um estudo que mostrou redução de 52% no risco de progressão ou morte.
Pontos principais
- A FDA aprovou a combinação em 26 de outubro de 2026, com revisão prioritária.
- A indicação é para câncer de próstata metastático virgem de tratamento ou sensível à modulação da via androgênica.
- A indicação cobre mutações em 12 genes de reparo por recombinação homóloga, entre eles BRCA1 e BRCA2.
- Os testes FoundationOne CDx e FoundationOne Liquid CDx já tinham aprovação da FDA para identificar esses pacientes.
- No TALAPRO-3, 599 pacientes foram randomizados 1:1 em estudo duplo-cego e controlado por placebo, todos em privação androgênica contínua.
- A sobrevida livre de progressão radiográfica não foi atingida no braço com talazoparibe e enzalutamida, contra 45,8 meses no braço com placebo e enzalutamida.
- A razão de risco foi de 0,48 (IC 95%: 0,36 a 0,65; p<0,0001).
A FDA, agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou o talazoparibe (Talzenna), da Pfizer, com a enzalutamida (Xtandi) para câncer de próstata metastático com mutações em genes de reparo por recombinação homóloga, detectadas por teste autorizado pela agência. A dose é de 0,5 mg por via oral, uma vez ao dia, até progressão ou toxicidade inaceitável.
A bula traz advertências para síndrome mielodisplásica, leucemia mieloide aguda, mielossupressão e toxicidade embriofetal. A agência diz que os dados de sobrevida global ainda são imaturos e que as revisões da TGA australiana e da Health Canada seguem em andamento.