FDA aprova Revtorpyk, da Celcuity, para câncer de mama avançado
Combinação reduz risco de progressão em até 76% no estudo VIKTORIA-1, superando opções de Novartis e Roche.
Pontos principais
- FDA aprovou o gedatolisibe (Revtorpyk) em 14 de julho.
- Uso em combinação com fulvestranto, com ou sem palbociclibe.
- Indicação: câncer de mama avançado HR+, HER2-, PIK3CA wild-type, após terapia endócrina.
- Dupla reduziu risco de progressão ou morte em 67%; tripla, em 76% (estudo VIKTORIA-1).
- Celcuity mira superar tratamentos similares da Novartis e da Roche.
Em 14 de julho, a FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) aprovou o gedatolisibe (Revtorpyk), da Celcuity, para uso em combinação com fulvestranto, com ou sem palbociclibe. A indicação é para câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo e do tipo selvagem (wild-type) para PIK3CA, após ao menos uma linha de terapia endócrina.
No estudo de Fase 3 VIKTORIA-1, a dupla gedatolisibe mais fulvestranto reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 67% ante o fulvestranto isolado, e a tripla, que adiciona palbociclibe, reduziu esse risco em 76%. A Celcuity, uma pequena biotech de capital aberto, posicionou o medicamento para superar tratamentos similares da Novartis e da Roche; o CEO Brian Sullivan quer que ele se torne um 'novo padrão de tratamento' no câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo de segunda linha.
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