FDA aprova Tecentriq, da Roche, para câncer de cólon em estágio III
Nos Estados Unidos, a FDA aprovou o Tecentriq com quimioterapia como tratamento adjuvante do câncer de cólon estágio III com dMMR, para pacientes a partir de 2 anos.
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09/10 às 09:00
Pontos principais
- Em 8 de outubro, a FDA aprovou o atezolizumabe (Tecentriq) com uma fluoropirimidina e oxaliplatina.
- A indicação é o tratamento adjuvante, após a cirurgia, do câncer de cólon estágio III com deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR).
- Vale para adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos.
- O Tecentriq Hybreza, versão subcutânea (atezolizumabe e hialuronidase-tqjs), foi aprovado para o mesmo uso em pacientes a partir de 12 anos com ao menos 40 kg, em aplicação de 15 mL a cada três semanas.
- No estudo ATOMIC, de fase 3, 711 adultos e um paciente pediátrico foram randomizados na proporção 1:1.
- No braço experimental, o Tecentriq foi somado ao mFOLFOX6 por 12 ciclos, seguido de seis meses só com o Tecentriq; no controle, só mFOLFOX6 por 12 ciclos.
- A razão de risco para sobrevida livre de doença foi de 0,50 (IC 95%: 0,35 a 0,73; p=0,0001), e a mediana não foi atingida em nenhum dos braços.
- A FDA não estabeleceu dose do Hybreza para menores de 12 anos ou com menos de 40 kg.
- A bula traz advertências para reações adversas imunomediadas, reações relacionadas à infusão, complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas e toxicidade embrio-fetal.
Nos Estados Unidos, a FDA baseou-se no estudo de fase 3 ATOMIC, com 711 adultos e um paciente pediátrico. Com o Tecentriq somado ao mFOLFOX6, a razão de risco para sobrevida livre de doença foi de 0,50 (IC 95%: 0,35 a 0,73).
A versão subcutânea, Tecentriq Hybreza, vale a partir de 12 anos com ao menos 40 kg. Para menores de 12 anos ou abaixo de 40 kg, a dose não foi estabelecida.
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