FDA aprova Tukysa, da Pfizer, como manutenção no câncer de mama HER2+
Nos EUA, a FDA aprovou o Tukysa com trastuzumabe e pertuzumabe para manutenção após a indução em câncer de mama HER2-positivo irressecável, localmente avançado ou metastático, fase em que a Pfizer diz que a opção dispensa quimioterapia.
Pontos principais
- A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, aprovou em 7 de outubro de 2026 o tucatinibe (Tukysa), da Seagen, subsidiária da Pfizer.
- A indicação vale para adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável, localmente avançado ou metastático, em manutenção após a indução com trastuzumabe e pertuzumabe.
- Segundo a FDA, no HER2CLIMB-05 (fase 3, 654 pacientes, duplo-cego, com placebo), a sobrevida livre de progressão mediana foi de 24,9 meses com tucatinibe e 16,3 meses com placebo.
- O hazard ratio foi de 0,64 (IC95% 0,51-0,80; p<0,0001), o que a Pfizer traduz em 35,9% menos risco de progressão ou morte.
- A bula traz tarja preta para hepatotoxicidade grave e fatal, sobretudo após reintrodução do remédio, segundo a FDA.
- No estudo, cinco casos atenderam aos critérios de Hy's Law, um deles fatal, e 18% dos pacientes tiveram ALT acima de 5 vezes o limite superior do normal (grau 3 ou mais).
- A diarreia foi o efeito adverso mais comum, em 73% dos pacientes tratados (6% em grau 3).
- A FDA também registra alertas para toxicidade embrio-fetal e aumento de creatinina sérica.
- A dose recomendada é de 300 mg por via oral, duas vezes ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Segundo a Pfizer, a aprovação leva o Tukysa à manutenção de primeira linha, como opção sem quimioterapia. A FDA registra que os dados de sobrevida global ainda não estavam maduros.
A aprovação anterior, com trastuzumabe e capecitabina, já abrangia pacientes com metástases cerebrais tratados com terapia anti-HER2 na fase metastática.
Fontes primárias
FDA Approves Tucatinib With Trastuzumab and Pertuzumab for Maintenance Treatment of HER2-Positive Breast Cancer
Em 7 de outubro de 2026, o FDA aprovou tucatinib (Tukysa, Seagen Inc., subsidiária da Pfizer) em combinação com trastuzumabe e pertuzumabe para a manutenção de adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável, localmente avançado ou metastático, após terapia de indução. Base: estudo HER2CLIMB-05 (NCT05132582). Sobrevida livre de progressão mediana de 24,9 meses com tucatinib vs. 16,3 meses com placebo; hazard ratio 0,64 (p<0,0001). Dados de sobrevida global ainda não maduros. A bula traz tarja preta para hepatotoxicidade e alertas para diarreia, toxicidade embrio-fetal e aumento de creatinina sérica. Dose recomendada: 300 mg por via oral, duas vezes ao dia, até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Pfizer's TUKYSA Regimen Receives FDA Approval as Front-Line Maintenance Treatment for HER2+ Metastatic Breast Cancer
Pfizer anunciou a aprovação pelo FDA de TUKYSA (tucatinib) com trastuzumabe e pertuzumabe para manutenção de câncer de mama HER2+ irressecável, localmente avançado ou metastático, após indução. Estudo HER2CLIMB-05, fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Redução de 35,9% no risco de progressão ou morte (hazard ratio 0,64; IC95% 0,51-0,80; p<0,0001). Sobrevida livre de progressão mediana de 24,9 meses (TUKYSA) vs. 16,3 meses (placebo), diferença de 8,6 meses. Eventos adversos mais comuns (≥20%): diarreia, dor musculoesquelética, hepatotoxicidade, náusea, fadiga, rash e vômito. Hepatotoxicidade grave em 3,9% dos pacientes, com um caso fatal de lesão hepática induzida por droga.
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