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FDA aprova primeira pílula pan-RAS para câncer de pâncreas metastático

Daraxonrasib elevou a sobrevida global mediana de 6,7 para 13,2 meses em estudo de Fase 3 com 500 pacientes.

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27/08 às 09:00

Pontos principais

  • Em 26 de agosto de 2026, a FDA aprovou o Rasonque (daraxonrasib), da Revolution Medicines.
  • A indicação é para adultos com adenocarcinoma pancreático metastático já tratados ou impedidos de receber quimioterapia com múltiplos agentes.
  • No estudo RASolute 302, a sobrevida global mediana foi de 13,2 meses contra 6,7 meses do padrão, com razão de risco de 0,40 e P<0,0001.
  • A sobrevida livre de progressão mediana foi de 7,2 meses contra 3,6 meses.
  • A taxa de resposta objetiva foi de 30% contra 11%.
  • A FDA liberou o medicamento cerca de 6,5 meses antes da data-alvo prevista.
  • O custo de aquisição no atacado é de US$39.800 por 30 dias de tratamento.
  • Em maio, a FDA autorizou um protocolo de acesso expandido ao daraxonrasib, permitindo o uso do medicamento experimental antes da aprovação.
  • Os efeitos colaterais mais comuns relatados foram erupção cutânea, diarreia, estomatite, náusea, fadiga, vômito, dor abdominal, edema, perda de apetite e hemorragia.

O daraxonrasib bloqueia múltiplas formas da proteína RAS, mutada em mais de 90% dos casos de câncer de pâncreas e que escapou às farmacêuticas por décadas. O comprimido diário já está disponível nos EUA. Segundo a FDA, adenocarcinomas são 90% a 95% dos 67 mil casos anuais de câncer de pâncreas e concentram parte desproporcional das mortes, dada a detecção tardia e o curso agressivo da doença.

A aprovação usou o programa de Revisão Prioritária e o piloto de Vouchers de Prioridade Nacional do comissário da FDA, com as designações de Terapia Inovadora e Medicamento Órfão. Angelo de Claro, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da agência, chamou os resultados de 'sem precedentes' numa área de alta necessidade não atendida, a sobrevida em cinco anos no câncer de pâncreas é de 13%, e de 3% na doença em estágio avançado.

Fonte primária

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

FDA Approves First in Class Targeted Therapy for Metastatic Pancreatic Cancer

FDA aprovou Rasonque (daraxonrasib), inibidor de RAS em comprimido diário, para adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que já receberam ao menos uma terapia sistêmica prévia ou não são candidatos a quimioterapia multiagente. Em estudo randomizado, aberto e multicêntrico com 500 adultos previamente tratados, o Rasonque elevou a sobrevida global mediana para 13,2 meses vs. 6,7 meses da quimioterapia padrão. O fármaco atua bloqueando múltiplas formas da proteína RAS, mutada em cerca de 90% dos casos de adenocarcinoma pancreático. Recebeu as designações de Terapia Inovadora (Breakthrough) e Medicamento Órfão, Revisão Prioritária, e foi avaliado sob o programa-piloto de National Priority Voucher da Comissária, sendo aprovado 6,5 meses antes do prazo do user fee. Efeitos colaterais mais comuns: erupção cutânea, diarreia, estomatite, náusea, fadiga, vômito, dor abdominal, edema, perda de apetite e hemorragia. A aprovação foi concedida à Revolution Medicines, Inc.

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