FDA aprova o Jideytro, da GSK, para câncer de pulmão ROS1-positivo
A aprovação veio dois meses antes do previsto e uma semana depois de a GSK concluir a compra da Nuvalent por US$10,6 bilhões.
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23/07 às 09:00
Pontos principais
- A GSK informou em 22 de julho que a FDA aprovou o Jideytro (zidesamtinibe), um inibidor seletivo de ROS1.
- A indicação é para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas ROS1-positivo localmente avançado ou metastático já tratados com um inibidor de quinase ROS1.
- A aprovação veio antes da data-alvo original de decisão, 18 de setembro de 2026.
- O medicamento havia recebido as designações de Breakthrough Therapy e de Orphan Drug da FDA.
- No estudo ARROS-1, em 117 pacientes previamente tratados, a taxa de resposta objetiva foi de 44% (IC 95%: 34-53%).
- As taxas de duração da resposta foram de 82% em seis meses e 69% em 12 meses.
- É o primeiro medicamento aprovado da GSK em câncer de pulmão.
A aprovação se apoia no estudo global de braço único ARROS-1, de Fase I/II. A GSK estima que cerca de 50 mil pessoas no mundo são diagnosticadas com essa forma de câncer de pulmão por ano, sobretudo não fumantes.
O ativo veio da Nuvalent, cuja aquisição por US$10,6 bilhões a GSK concluiu uma semana antes da decisão da FDA. Outro remédio da mesma origem, o neladalkib (NVL-655), para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com alteração em ALK, está em análise na agência, com data-alvo de decisão em 27 de novembro de 2026.
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