FDA aprova Rhapsido, da Novartis, para dermografismo sintomático

Nos EUA, a FDA aprovou o Rhapsido como primeiro tratamento para adultos com dermografismo sintomático sem controle com anti-histamínicos H1.

08/10 às 09:00

Pontos principais

A Novartis anunciou a aprovação em 7 de outubro de 2026.
O Rhapsido (remibrutinib) é um inibidor oral e altamente seletivo da tirosina quinase de Bruton (BTK).
No dermografismo sintomático, coceira e vergões surgem por atrito, coçar ou esfregar a pele.
A Novartis afirma que o Rhapsido é o único medicamento prescrito com indicação aprovada para urticária crônica espontânea e para dermografismo, quando anti-histamínicos sozinhos não controlam os sintomas.
No estudo de Fase III RemIND, na coorte com dermografismo, 29,3% dos pacientes tratados com Rhapsido tiveram resposta completa das urticárias na semana 12, contra 14,0% com placebo (p=0,0229), medida pela Total Fric Score. As respostas apareceram já na semana 2.
Segundo a informação de segurança da Novartis, o Rhapsido pode causar sangramento, com risco maior em quem usa anticoagulante.
No dermografismo, o perfil de segurança é consistente com o da urticária crônica espontânea até a semana 24, sem necessidade de monitoramento laboratorial de rotina.
Os efeitos adversos mais comuns (≥3%) são congestão nasal, dor de garganta, coriza, sangramento, dor de cabeça, náusea e dor abdominal.
A Novartis planeja submeter o conjunto completo de dados do RemIND às autoridades sanitárias globais, onde couber.

A nova indicação amplia, nos EUA, o uso do Rhapsido para além da urticária crônica espontânea, aprovada pouco mais de um ano antes. O dermografismo sintomático é uma forma de urticária crônica provocada por atritos do dia a dia na pele.

A aprovação se restringe ao dermografismo. Urticária ao frio e urticária colinérgica também foram avaliadas no RemIND, mas não fazem parte da aprovação. O remibrutinibe também está em estudo para hidradenite supurativa, alergia alimentar e esclerose múltipla.

Fonte primária

Novartis

Novartis Rhapsido® (remibrutinib) receives FDA approval as first treatment for symptomatic dermographism (SD), expanding its use beyond CSU

East Hanover, 7 de outubro de 2026: a Novartis anunciou que a FDA aprovou o Rhapsido (remibrutinib), inibidor de BTK oral e altamente seletivo, como primeiro tratamento para adultos com dermografismo sintomático (SD) inadequadamente controlado por anti-histamínicos H1. Aprovação baseada na coorte SD do ensaio de Fase III RemIND: no Week 12, 29,3% dos pacientes tratados com Rhapsido versus 14,0% no placebo alcançaram resposta completa das urticárias (p=0,0229), com respostas já na Week 2, medidas pelo Total Fric Score. Perfil de segurança na SD consistente com o da CSU até a Week 24; eventos adversos mais comuns (≥3%): congestão nasal, dor de garganta, coriza, sangramento, dor de cabeça, náusea e dor abdominal. Sem monitoramento laboratorial de rotina. Nos EUA, o Rhapsido é indicado para CSU e SD inadequadamente controladas por H1; é aprovado também na UE, Reino Unido e China para CSU. A empresa planeja submeter o conjunto completo de dados do RemIND às autoridades sanitárias globais, incluindo urticária ao frio e colinérgica.

Cobertura da mídia

FDA aprova primeiro tratamento para dermografismo sintomático

Ajmc • 8 out, 09:00

Rhapsido, da Novartis, recebe aprovação da FDA como primeiro tratamento para dermografismo sintomático

Novartis • 8 out, 09:00

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