FDA amplia aprovação do Camzyos, da Bristol Myers Squibb, para crianças
O remédio vira a única terapia aprovada pela FDA para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva em crianças e adolescentes.
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01/10 às 09:00
Pontos principais
- A Bristol Myers Squibb anunciou a aprovação em 30 de setembro.
- O Camzyos (mavacamten) é indicado para oHCM sintomática em adultos e pacientes pediátricos com 30 kg ou mais.
- A aprovação se baseia no estudo de fase 3 SCOUT-HCM.
- O remédio foi aprovado pela primeira vez em 2022, para adultos.
- Mais de 5.000 profissionais nos EUA já o prescreveram a mais de 25.000 pacientes.
A indicação é para melhorar a capacidade funcional e os sintomas da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM). Segundo a BMS, o Camzyos passa a ter a indicação mais ampla entre os inibidores de miosina cardíaca.
A empresa discute os dados pediátricos com outras agências reguladoras.
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