FDA aprova Imaavy como 1º tratamento para anemia hemolítica autoimune quente
No estudo ENERGY, cerca de três vezes mais pacientes atingiram hemoglobina duradoura em 24 semanas do que com placebo.
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25/08 às 09:00
Pontos principais
- A Johnson & Johnson anunciou em 24 de agosto que a FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) aprovou o Imaavy (nipocalimabe-aahu) para anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA).
- A aprovação cobre adultos e pacientes a partir de 12 anos que estejam ou tenham estado em tratamento com corticosteroides.
- É a primeira vez que uma terapia é comprovadamente segura e eficaz especificamente para a wAIHA.
- O Imaavy é um bloqueador imunosseletivo de FcRn, projetado para reduzir autoanticorpos IgG patogênicos preservando a função das células B.
- No estudo de Fase 2/3 ENERGY, controlado por placebo, cerca de três vezes mais pacientes na dose aprovada atingiram níveis duradouros de hemoglobina em 24 semanas.
- O aumento médio de hemoglobina de 1 g/dL apareceu já na primeira semana; o ENERGY randomizou 115 adultos em proporção aproximada de 1:1:1.
- Os pacientes tratados tiveram pontuação média 3,5 pontos maior na escala FACIT-Fatigue em relação ao placebo na semana 24.
- A aprovação seguiu uma Revisão Prioritária da FDA.
A wAIHA é uma doença rara e potencialmente fatal em que autoanticorpos destroem os glóbulos vermelhos, causando anemia grave e fadiga debilitante. Até agora não havia terapia aprovada especificamente para ela — o tratamento se apoiava em corticosteroides, com todos os efeitos colaterais de uso prolongado.
O Imaavy já havia sido aprovado nos EUA em abril de 2025 para miastenia gravis generalizada. As reações adversas mais comuns (≥10%) em pacientes com wAIHA foram edema periférico, diarreia e febre.
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