FDA aprova o Zenbexus, da Bristol Myers Squibb, para mieloma múltiplo
Primeiro CELMoD aprovado dobrou a taxa de resposta completa com doença residual mínima negativa, de 21% para 41%.
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14/08 às 09:00
Pontos principais
- A FDA concedeu aprovação acelerada ao ZENBEXUS (iberdomida) em 13 de agosto de 2026
- O uso é combinado com daratumumabe e hialuronidase-fihj mais dexametasona
- A indicação cobre adultos com ao menos uma linha prévia de terapia, incluindo inibidor de proteassoma e agente imunomodulador
- É o primeiro CELMoD aprovado pela FDA, uma nova classe de degradadores de proteína moduladores de cereblon
- No estudo de fase 3 EXCALIBER-RRMM, 41% dos pacientes (n=85) contra 21% (n=44), com p<0,0001, em acompanhamento mediano de 16 meses
- O estudo randomizou 939 pacientes e segue avaliando sobrevida livre de progressão, com dados completos esperados para este ano
- A bula traz tarjas pretas para toxicidade embriofetal e para tromboembolismo venoso e arterial
É a primeira aprovação em mieloma múltiplo recidivado ou refratário baseada em resposta completa com doença residual mínima negativa — um desfecho substituto que mede a ausência de células tumorais detectáveis, e não apenas a redução do tumor. O comparador foi o regime daratumumabe/bortezomibe/dexametasona.
A revisão correu sob a iniciativa Project Orbis da FDA, que permite avaliação simultânea por reguladores de outros países.
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