Anvisa atualiza normas para laboratórios de controle de qualidade
Nova resolução da Anvisa exige padrões internacionais e maior rigor em biossegurança para laboratórios analíticos públicos e privados no Brasil.
Pontos principais
- Laboratórios devem adotar a norma ISO/IEC 17025 e seguir boas práticas da OMS para medicamentos e vacinas.
- Habilitação na rede Reblas e credenciamento passam a ter validade de 4 anos.
- Instituições têm prazo de um ano para se adequar às novas exigências sanitárias.
- Proibição de análises em produtos com conflito de interesses, como vínculos financeiros ou sócios em comum.
- Pedidos de habilitação na Reblas serão aprovados automaticamente se a Anvisa não responder em 60 dias.
A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.039, que estabelece diretrizes mais rigorosas para o funcionamento e credenciamento de laboratórios analíticos no país. A medida visa elevar a qualidade técnica e a segurança dos ensaios realizados em produtos sob vigilância sanitária, exigindo a implementação do sistema de gestão ISO/IEC 17025 e protocolos de biossegurança atualizados. Além de reforçar o controle sobre o gerenciamento de resíduos e a capacitação técnica, a norma veda a realização de análises em casos de conflito de interesses entre laboratórios e fabricantes. As instituições terão o prazo de um ano para realizar as adequações necessárias. A nova regra também simplifica o processo administrativo, prevendo a aprovação automática de habilitações na rede Reblas caso o órgão regulador não se manifeste dentro do prazo de 60 dias.
