Sonelokimabe da MoonLake atinge todos os desfechos em fase 3
42,1% dos pacientes com 60 mg alcançaram resposta ACR50 na semana 16; a empresa quer protocolar o pedido de registro até o fim de setembro.
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11/08 às 09:00
Pontos principais
- A MoonLake Immunotherapeutics informou em 10 de agosto que o ensaio de fase 3 IZAR-1 do sonelokimabe atingiu todos os desfechos clínicos na semana 16, em adultos com artrite psoriásica ativa que nunca haviam usado biológicos.
- O desfecho primário foi atingido com 42,1% dos pacientes tratados com 60 mg alcançando resposta ACR50; 66,5% alcançaram ACR20 e 41,2% atingiram atividade mínima de doença (MDA).
- Entre os pacientes com envolvimento de pele concomitante, 61% atingiram PASI90 na semana 16.
- Pelo protocolo de abertura de dados acordado com a FDA, foram divulgadas apenas as taxas de resposta absolutas do braço de 60 mg; as comparações contra placebo seguem cegas até a conclusão do programa de fase 3.
- A análise cega de segurança apontou perfil consistente com estudos anteriores, sem novos sinais de segurança.
- A MoonLake encerrou o segundo trimestre com US$537,0 milhões em caixa e projeta recursos suficientes até meados de 2028.
Os ensaios IZAR-1 e IZAR-2 somam cerca de 1.500 adultos. O IZAR-2 testa pacientes refratários a inibidores de TNF, como o Humira da AbbVie, e compara o sonelokimabe diretamente com o Skyrizi (risanquizumabe), também da AbbVie — um teste de superioridade contra o padrão de mercado. O recrutamento deve terminar no terceiro trimestre de 2026.
A MoonLake espera protocolar o pedido de licença de produto biológico (BLA) até o fim de setembro de 2026 para sua indicação principal.
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