FDA aprova Trutakna, da Vera, para nefropatia por IgA
Primeiro remédio nos EUA a inibir BAFF e APRIL ao mesmo tempo reduziu a proteinúria em 42% frente ao placebo na semana 36.
Pontos principais
- Em 7 de julho de 2026, a Vera Therapeutics anunciou que a FDA concedeu aprovação acelerada ao TRUTAKNA (atacicepte-vymj).
- A indicação é reduzir a proteinúria, o excesso de proteína na urina, em adultos com nefropatia por IgA primária sob risco de progressão.
- É o primeiro medicamento nos EUA que inibe ao mesmo tempo o BAFF e o APRIL, duas citocinas ligadas à sobrevivência das células B e à produção de autoanticorpos.
- A aprovação se apoia em análise interina do ensaio de fase 3 Origin 3, com redução de 42% na razão proteína/creatinina urinária (UPCR) frente ao placebo na semana 36.
- Os dados confirmatórios são esperados para o terceiro trimestre.
- O Trutakna é o sexto medicamento aprovado para nefropatia por IgA nos Estados Unidos e é aplicado semanalmente por autoinjetor.
- A Vera estima que a doença atinja cerca de 160 mil pacientes nos EUA, com 5.000 novos casos por ano, e calcula o mercado americano em cerca de US$20 bilhões.
O atacicepte é uma proteína de fusão recombinante que a Vera licenciou da Merck KGaA há cerca de seis anos. A lista oficial de aprovações de novos medicamentos da FDA registra a liberação em 7/7/2026.
O mercado está ficando cheio. A primeira aprovação para a doença foi o corticosteroide Tarpeyo, da Calliditas, em 2021; vieram depois o Filspari, da Travere, o Vanrafia e o Fabhalta, da Novartis, e o Voyxact, da Otsuka, que chegou ao mercado no fim de 2025 e mira apenas o APRIL.
O concorrente mais direto ainda não chegou: o povetacicepte, da Vertex Pharmaceuticals, reduziu a UPCR em 49,8% frente ao placebo na semana 36 de um ensaio de fase 3, e a FDA tem decisão marcada para 30 de novembro de 2026. A vantagem do Trutakna é o número; a desvantagem é a frequência, já que Voyxact e povetacicepte são aplicados a cada quatro semanas.
Comentários
Carregando comentários...