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FDA aprova o Hibsago, da GSK, para hepatite B crônica

Nos EUA, a FDA aprovou o Hibsago como primeiro antisense oligonucleotídeo para hepatite B crônica; 19% dos pacientes que o receberam mantiveram o vírus controlado 24 semanas após parar todo o tratamento.

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21/10 às 09:00

Pontos principais

  • A FDA aprovou o Hibsago (bepirovirsen), da GSK, em 20 de outubro de 2026.
  • A indicação vale para adultos sem cirrose que fazem antiviral há pelo menos seis meses, com carga viral suprimida e HBsAg de 3.000 UI/mL ou menos, conforme teste autorizado pela FDA.
  • Nos dois ensaios contra placebo, 24% dos pacientes que receberam o Hibsago cumpriram os critérios para suspender o antiviral; no placebo, nenhum.
  • 24 semanas após parar todo o tratamento, 19% dos pacientes que receberam o Hibsago mantinham o vírus controlado, com HBsAg indetectável no sangue.
  • Tarja preta por lesões hepáticas graves e plaquetas baixas, que podem causar sangramento potencialmente fatal.
  • A FDA também registra alertas para piora da função renal, reações inflamatórias graves como vasculite e riscos se a injeção for mal aplicada.
  • Efeitos colaterais mais comuns, excluídas as alterações de exames: reações no local da injeção, febre, fadiga e dor de cabeça.
  • A FDA autorizou o teste Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx como diagnóstico companheiro, para selecionar pacientes e acompanhá-los durante o tratamento.
  • O Hibsago recebeu as designações Fast Track e Breakthrough Therapy e passou por revisão prioritária (Priority Review).

Nos Estados Unidos, a FDA aprovou o Hibsago em combinação com o antiviral que o paciente já toma. A agência explica que o medicamento atua sobre as instruções genéticas que o vírus usa para copiar a si mesmo e produzir proteínas, o que reduz a quantidade de vírus e de HBsAg no organismo. A injeção é aplicada sob a pele por até 24 semanas, e o antiviral deve continuar por pelo menos 24 semanas após a última dose.

A FDA lembra que a infecção crônica pode evoluir para doença hepática grave, incluindo cirrose, e aumentar o risco de câncer de fígado. Para a agência, o Hibsago dá a alguns pacientes a possibilidade de manter o controle do vírus depois que todo o tratamento para hepatite B termina.

Fonte primária

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment

A FDA aprovou o Hibsago (bepirovirsen), injeção aplicada sob a pele em combinação com antiviral existente, para hepatite B crônica em adultos sem cirrose que tomam terapia antiviral há pelo menos seis meses, com DNA viral suprimido e HBsAg ≤3.000 UI/mL. É o primeiro antisense oligonucleotídeo aprovado pela agência para hepatite B. Nos dois ensaios contra placebo, 24% dos pacientes que receberam Hibsago atenderam aos critérios para suspender o antiviral (nenhum no placebo); 24 semanas após interromper todo o tratamento, 19% mantinham o vírus controlado, sem HBsAg detectável. Advertência em caixa preta para lesões hepáticas durante o tratamento e trombocitopenia, que pode ser potencialmente fatal; também alerta para piora da função renal, reações inflamatórias graves e aplicação incorreta. Concedido com Fast Track, Breakthrough Therapy e Priority Review; titular da aprovação: GSK plc. A FDA também autorizou o teste Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx como diagnóstico companheiro.

Cobertura da mídia

Yahoo

FDA aprova remédio da GSK para hepatite B, que dá a pacientes a chance de interromper tratamento de longo prazo

Yahoo • 21 out, 09:00

Us Gsk

Hibsago (bepirovirsen) é aprovado nos EUA para o tratamento da hepatite B crônica

Us Gsk • 21 out, 09:00

Fda Gov

FDA aprova tratamento inédito para hepatite B crônica

Fda Gov • 21 out, 09:00

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