Vera relata redução de 76% na progressão renal com TRUTAKNA
Na Fase 3 ORIGIN 3, com 428 adultos, nenhum paciente tratado chegou a diálise, transplante ou morte em 104 semanas, contra oito no placebo.
Pontos principais
- A Vera Therapeutics informou em 15 de setembro que o TRUTAKNA (atacicept-vymj) atingiu todos os desfechos pré-especificados na análise final de eficácia do ensaio de Fase 3 ORIGIN 3, com 428 adultos com nefropatia por IgA primária.
- A inclinação anualizada da eGFR em 104 semanas foi de -0,6 mL/min/1,73m2 por ano com o medicamento, contra -5,6 com placebo — diferença de 5,0 com p<0,0001, mantendo na prática o declínio renal na taxa fisiológica normal.
- Os eventos compostos de progressão da doença renal em 104 semanas foram 11 com TRUTAKNA contra 38 com placebo, hazard ratio de 0,24, redução de risco de 76%.
- Nenhum paciente em TRUTAKNA chegou a diálise de 30 dias ou mais, transplante ou morte em 104 semanas, contra oito no grupo placebo.
- A Vera pretende protocolar um BLA suplementar junto à FDA pedindo aprovação plena no quarto trimestre de 2026.
- O medicamento é o primeiro inibidor de BAFF e APRIL aprovado e gerou mais de 350 formulários de início de tratamento nas primeiras dez semanas sob aprovação acelerada.
O número que define o resultado é a inclinação da eGFR: -0,6 mL/min/1,73m2 por ano contra -5,6 no placebo. Em termos clínicos, o rim dos pacientes tratados declinou praticamente no ritmo fisiológico de quem não tem a doença — em uma nefropatia por IgA primária, doença renal crônica progressiva.
Os desfechos duros acompanham a curva: 11 eventos de progressão contra 38, hazard ratio de 0,24, e zero pacientes em diálise prolongada, transplante ou morte contra oito no placebo. Com o medicamento já disponível sob aprovação acelerada — mais de 350 formulários de início de tratamento em dez semanas —, a Vera planeja protocolar o BLA suplementar para aprovação plena no quarto trimestre de 2026.
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