FDA aprova Hibsago, primeiro tratamento para hepatite B crônica
A FDA autorizou o uso do medicamento Hibsago, da GSK, como terapia complementar para adultos com hepatite B crônica sem cirrose.
Pontos principais
- O Hibsago é o primeiro oligonucleotídeo antissenso aprovado para tratar hepatite B crônica.
- O tratamento deve ser administrado em conjunto com terapias antivirais já existentes.
- Ensaios clínicos mostraram que 24% dos pacientes puderam interromper antivirais anteriores.
- A FDA aprovou também um dispositivo da Roche para auxiliar na seleção e monitoramento de pacientes.
- O medicamento possui alertas de segurança para riscos de reações hepáticas e problemas renais.
A agência reguladora americana FDA concedeu aprovação ao Hibsago, medicamento desenvolvido pela GSK, para o tratamento de adultos com hepatite B crônica sem cirrose. O fármaco, que utiliza a tecnologia de oligonucleotídeo antissenso, deve ser utilizado como terapia complementar em conjunto com antivirais já estabelecidos. Em testes clínicos, a eficácia do tratamento permitiu que quase um quarto dos pacientes interrompesse o uso de antivirais anteriores, um resultado significativo em comparação ao grupo placebo.
Junto à aprovação do medicamento, a FDA autorizou o uso do dispositivo de diagnóstico Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx para otimizar a seleção e o acompanhamento clínico dos pacientes. Apesar dos avanços, o tratamento exige cautela, com alertas de segurança emitidos pela agência devido a potenciais reações hepáticas graves, redução na contagem de plaquetas, complicações renais e quadros inflamatórios como a vasculite.