FDA aprova Hepcludex, da Gilead, primeiro tratamento contra a hepatite delta crônica

A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou no dia 22 o Hepcludex (bulevirtida), da farmacêutica americana Gilead Sciences, o primeiro e único tratamento autorizado no país contra a hepatite delta crônica. É a forma mais grave de hepatite viral: só infecta quem já carrega o vírus da hepatite B e acelera a destruição do fígado, com risco elevado de cirrose, falência hepática e câncer. Até agora a doença, que atinge de 40 mil a 80 mil pessoas nos EUA, não tinha nenhuma terapia aprovada. O remédio age bloqueando a entrada do vírus nas células do fígado.

No ensaio de Fase 3 MYR301, 48% dos pacientes que começaram o tratamento de imediato tiveram resposta combinada (vírus indetectável ou em forte queda no sangue, somada à normalização das enzimas do fígado) em 48 semanas, contra 2% dos que tiveram o tratamento adiado; a fatia com vírus indetectável subiu de 20% para 50% ao longo de 144 semanas. Por ser uma aprovação acelerada, a manutenção do registro depende de confirmar o benefício clínico num estudo de longo prazo já em curso.