FDA aprova Anktiva para tratamento de câncer de bexiga
O medicamento Anktiva recebeu aprovação da FDA para tratar pacientes com câncer de bexiga de alto grau que não respondem à terapia com BCG.
Pontos principais
- A FDA autorizou o uso do Anktiva para adultos com câncer de bexiga papilar de alto grau não responsivo ao BCG.
- Esta é a primeira aprovação específica da agência para este grupo de pacientes.
- O tratamento é administrado via cateter diretamente na bexiga semanalmente.
- A decisão foi baseada em estudos que demonstraram eficácia clínica e semelhanças com o carcinoma in situ.
A FDA aprovou o uso do medicamento Anktiva, desenvolvido pela Altor BioScience, para o tratamento de adultos diagnosticados com câncer de bexiga papilar de alto grau que não se espalhou para o músculo e não respondeu à terapia inicial com BCG. Esta marca um avanço significativo, sendo a primeira aprovação da agência reguladora voltada especificamente para pacientes com esta condição clínica.
O protocolo de administração do fármaco ocorre via cateter diretamente na bexiga, com aplicações semanais durante um ciclo de seis semanas, podendo o tratamento ser estendido por até 37 meses. A decisão da FDA fundamentou-se em evidências científicas obtidas em estudos anteriores com pacientes portadores de carcinoma in situ, confirmando a eficácia e a viabilidade do uso do Anktiva como uma alternativa terapêutica para casos de difícil resposta.