FDA aprova Emcitate, primeiro tratamento para deficiência de MCT8
Aprovação do remédio da Egetis rendeu um voucher de revisão prioritária que pode ser vendido já no 4º trimestre.
Pontos principais
- FDA aprovou o Emcitate (tiratricol) em 28 de setembro.
- Indicação é para tireotoxicose periférica na deficiência de MCT8, ou síndrome de Allan-Herndon-Dudley.
- A indicação não cobre o comprometimento neurológico da doença.
- Egetis prevê disponibilidade comercial de 8 a 10 semanas após a aprovação.
- Anúncio não trouxe preço nos EUA nem projeção de vendas.
- Separadamente, a FDA aprovou o Degevma, biossimilar do Xgeva, da Teva.
A FDA aprovou o Emcitate (tiratricol), agonista do receptor do hormônio tireoidiano da Egetis Therapeutics, para tireotoxicose periférica em adultos e crianças com deficiência de MCT8 (transportador de monocarboxilato 8). É o primeiro tratamento aprovado para a doença, embora a indicação não cubra o comprometimento neurológico. A Egetis recebeu um Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, que pode vender já no quarto trimestre de 2026.
A eficácia foi avaliada em um estudo randomizado controlado por placebo e em um estudo aberto de longo prazo, com redução do excesso de hormônio tireoidiano e melhora da pressão sistólica e da frequência cardíaca. Separadamente, a Teva anunciou a aprovação do Degevma (denosumab-adet), seu segundo biossimilar aprovado pela FDA em 2026.
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