FDA aprova camizestranto da AstraZeneca guiado por exame de sangue
O Etcamah reduziu em 56% o risco de progressão ou morte no SERENA-6, primeiro Fase III a usar ctDNA para trocar a terapia.
||
08/09 às 09:00
Pontos principais
- Em 7 de setembro de 2026 a FDA concedeu aprovação acelerada ao Etcamah (camizestranto) combinado a um inibidor de CDK4/6
- A indicação é para adultos com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo cujos tumores desenvolvem mutação ESR1 durante a terapia de primeira linha
- No Fase III SERENA-6, a combinação reduziu em 56% o risco de progressão ou morte ante inibidor de aromatase somado a inibidor de CDK4/6 (razão de risco 0,44)
- A sobrevida livre de progressão mediana foi de 16,0 meses contra 9,2 meses
- O tempo até a segunda progressão melhorou para mediana de 25,7 meses contra 19,1 meses; os dados de sobrevida global ainda estão imaturos
- A FDA aprovou simultaneamente um diagnóstico complementar que detecta mutações ESR1 no DNA tumoral circulante (ctDNA)
- O SERENA-6 incluiu 315 pacientes, com testes de ctDNA nos exames de imagem de rotina a cada dois ou três meses
A novidade não está apenas no fármaco, mas no gatilho. O SERENA-6 é o primeiro estudo global registracional de Fase III a usar monitoramento sanguíneo por ctDNA para acionar uma troca de terapia antes de a doença progredir — em vez de esperar que a resistência apareça na imagem.
O desenho responde a um problema conhecido: cerca de um em cada três pacientes com essa forma de câncer de mama avançado desenvolve mutações ESR1 antes da progressão radiográfica. Detectar essa mutação no sangue permite trocar o tratamento nessa janela.
Comentários
Carregando comentários...