VOYXACT estabiliza função renal na nefropatia por IgA em dois anos
No estudo VISIONARY, o efeito de tratamento foi de +4,5 mL/min/1,73 m²/ano contra placebo, com segurança comparável.
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04/08 às 09:00
Pontos principais
- A Otsuka anunciou em 3 de agosto que o estudo de Fase 3 VISIONARY atingiu seu principal desfecho secundário.
- A inclinação anualizada da TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) foi de +0,3 mL/min/1,73 m²/ano com sibeprenlimabe, contra -4,2 no placebo, em 24 meses.
- O efeito de tratamento foi de +4,5 mL/min/1,73 m²/ano (IC 95%: 3,6 a 5,4; p<0,0001) aos 24 meses.
- O VOYXACT é descrito como o primeiro tratamento para nefropatia por IgA a atingir a meta do KDIGO de deter o declínio renal para a taxa fisiológica de menos de 1 mL/min/1,73 m²/ano.
- A segurança em dois anos foi comparável à do placebo: eventos adversos gerais de 90,7% contra 90,0% e infecções de 51,4% contra 51,0%.
- Infecções graves foram menores com sibeprenlimabe: 1,9% contra 4,0%, sem novos sinais de segurança.
- Os resultados foram apresentados em sessão oral de última hora na conferência GlomCon Hawaii 2026.
O VOYXACT (sibeprenlimabe-szsi) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga e bloqueia a APRIL. A aplicação é subcutânea e autoadministrada, a cada quatro semanas.
Os dados completam o conjunto do estudo VISIONARY que alimenta a submissão contínua (rolling) de um pedido suplementar de licença biológica (sBLA) da Otsuka à FDA para aprovação tradicional. O medicamento já havia recebido aprovação acelerada da FDA em 25 de novembro de 2025, com base na redução de proteinúria — os dois anos de dados de função renal são o que faltava para o pedido definitivo.
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