Abivax tem resultados positivos de Fase 3 do obefazimode em colite ulcerativa
Dados reforçam o pedido de registro à FDA, que a empresa planeja submeter no quarto trimestre de 2026.
Pontos principais
- Abivax anunciou em 29 de junho resultados positivos da Parte 2 de Manutenção do estudo ABTECT.
- Benefício clínico relevante em pacientes com colite ulcerativa refratária que não responderam à indução.
- Eficácia robusta em respondedores (Parte 1) e não respondedores (Parte 2), sem novo padrão de segurança.
- Dados ampliam o conjunto que sustenta o pedido de registro (NDA) do obefazimode.
- Empresa segue no cronograma para submeter o pedido à FDA no 4º trimestre de 2026.
A Abivax anunciou em 29 de junho resultados positivos da Parte 2 de Manutenção do estudo ABTECT para o obefazimode, mostrando benefício clínico relevante em pacientes com colite ulcerativa refratária que não responderam à indução. Os resultados mostraram eficácia robusta tanto em respondedores à indução (Parte 1) quanto em não respondedores (Parte 2), com segurança consistente com o programa mais amplo do obefazimode e sem novo padrão de segurança.
Os dados ampliam o conjunto integrado que sustenta o pedido de registro de novo medicamento (NDA) planejado da Abivax para o obefazimode em colite ulcerativa. A empresa segue no cronograma para submeter o pedido à FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, no quarto trimestre de 2026.
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