FDA aprova exame de sangue da Freenome para câncer colorretal
Aprovação do SimpleScreen CRC aciona pagamento de US$100 milhões da Abbott, que o comercializará com exclusividade nos EUA.
Pontos principais
- Aprovação anunciada em 27 de julho para adultos de 45 anos ou mais com risco médio
- O exame detecta sinais do câncer a partir do DNA livre circulante no sangue
- Sensibilidade de 81,1% para câncer colorretal e especificidade de 90,4% para neoplasia avançada
- Sensibilidade de 13,7% para lesões pré-cancerosas avançadas, subindo a 30,7% com displasia de alto grau
- Validado no PREEMPT CRC, com mais de 48 mil adultos assintomáticos em mais de 200 centros
- A Freenome receberá pagamento por marco de US$100 milhões da Abbott
- Com a aprovação, o exame atende aos critérios de cobertura do Medicare
O estudo PREEMPT CRC incluiu adultos de risco médio entre 45 e 85 anos agendados para colonoscopia de rastreamento, o que permite comparar o resultado do sangue com o padrão-ouro. Os números de sensibilidade vieram de uma análise pré-especificada ajustada pelo Censo americano.
A relevância comercial está no gargalo do rastreamento: até 60 milhões de americanos seguem em atraso com o exame colorretal recomendado, e um teste de sangue remove a principal barreira de adesão. Espera-se que o exame seja incorporado nominalmente às diretrizes da American Cancer Society. Pelos termos do acordo assinado em agosto de 2025, a Abbott comercializará o SimpleScreen CRC com exclusividade nos Estados Unidos. A Freenome, dirigida pelo CEO Aaron Elliott, é negociada na Nasdaq sob o código FRNM após combinação com a Perceptive Capital Solutions Corp.
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