GSK e Hansoh relatam 1ª vitória de sobrevida em Fase III de fármaco B7-H3
Estudo ARTEMIS-008 com Ris-Rez atingiu sobrevida global no câncer de pulmão de pequenas células; dado apoia submissão na China.
Pontos principais
- Em 10 de julho, a Hansoh Pharma (licenciadora da GSK) disse que o estudo pivotal de Fase III ARTEMIS-008 atingiu o desfecho primário de sobrevida global.
- Testou o risvutatug rezetecan (Ris-Rez) em câncer de pulmão de pequenas células avançado ou recidivado na China.
- É o primeiro dado positivo de Fase III de sobrevida global para um ADC (conjugado anticorpo-fármaco) direcionado a B7-H3 em qualquer tumor.
- Benefício foi consistente em desfechos secundários, sem novos sinais de segurança; dados apoiarão submissão regulatória na China.
- GSK detém direitos fora da China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan e conduz o estudo global de Fase III EMBOLD SCLC-301.
A licenciadora da GSK, a Hansoh Pharma, disse que seu estudo pivotal de Fase III ARTEMIS-008 atingiu o desfecho primário de sobrevida global, testando o risvutatug rezetecan (Ris-Rez) em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado ou recidivado na China. O Ris-Rez mostrou melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida global em comparação com o padrão de tratamento, o topotecano — os primeiros dados positivos de Fase III de sobrevida global relatados para um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) direcionado a B7-H3 em qualquer tipo de tumor.
O benefício foi consistente em desfechos secundários, incluindo sobrevida livre de progressão, sem novos sinais de segurança, e os dados apoiarão uma submissão regulatória na China. A GSK detém direitos exclusivos para desenvolver o Ris-Rez fora da China continental, Hong Kong, Macau e Taiwan, e conduz o estudo global de Fase III EMBOLD SCLC-301, com dados pivotais esperados para o próximo ano.
Comentários
Carregando comentários...