Divarasib, da Roche, supera fármacos aprovados em câncer de pulmão
Estudo de fase III atingiu sobrevida livre de progressão e sobrevida global ante sotorasibe e adagrasibe, sem novos sinais de segurança.
Pontos principais
- Resultados positivos de fase III (estudo Krascendo 1) divulgados em 2 de julho.
- Divarasib é inibidor de KRAS G12C de próxima geração para NSCLC avançado já tratado.
- Superou os aprovados sotorasibe e adagrasibe em sobrevida livre de progressão e global.
- Sem novos sinais de segurança; dados serão submetidos a autoridades de saúde.
- FDA deu ao divarasib designação de Terapia Inovadora (2022) e de Medicamento Órfão (2026).
Em 2 de julho, a Roche divulgou resultados positivos de fase III do estudo Krascendo 1 com o divarasib, um inibidor de KRAS G12C de próxima geração ainda em investigação, testado em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado com mutação KRAS G12C já tratado. No comparativo direto contra os inibidores de primeira geração já aprovados sotorasibe e adagrasibe, o divarasib atingiu o desfecho primário (sobrevida livre de progressão) e o secundário-chave (sobrevida global), com melhoras clinicamente relevantes e estatisticamente significativas.
A significância estatística para a sobrevida global foi alcançada já na análise interina, nessa população de prognóstico ruim, e nenhum novo sinal de segurança foi observado. A FDA concedeu ao divarasib a designação de Terapia Inovadora em 2022 e a de Medicamento Órfão para NSCLC com KRAS G12C em 2026. A Roche disse que os dados serão submetidos a autoridades de saúde.
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