Brukinsa reduz em 43% risco de progressão em linfoma de manto
Fase 3 MANGROVE testou regime sem quimioterapia em 1ª linha; BeOne planeja submissões a reguladores no 2º semestre.
Pontos principais
- Fase 3 MANGROVE: Brukinsa (zanubrutinibe) + rituximabe cortou em 43% o risco de progressão ou morte (HR=0,57; p<0,0001).
- Comparação contra bendamustina + rituximabe em linfoma de células do manto não tratado.
- 1º estudo de Fase 3 com regime baseado em inibidor de BTK, sem quimioterapia e sem manutenção; poupa ~2 anos de infusões.
- Sobrevida global imatura na interina, mas com forte tendência favorável ao Brukinsa.
- BeOne está em conversas com reguladores; submissões planejadas para o 2º semestre de 2026.
A BeOne Medicines anunciou resultados positivos preliminares da Fase 3 MANGROVE, mostrando que o regime de Brukinsa (zanubrutinibe) mais rituximabe levou a uma redução de 43% no risco de progressão ou morte contra bendamustina mais rituximabe, em linfoma de células do manto não tratado previamente (HR=0,57; p<0,0001). É o primeiro estudo de Fase 3 a avaliar um regime baseado em inibidor de BTK, sem quimioterapia e sem manutenção de rituximabe, poupando os pacientes de cerca de dois anos de infusões.
A sobrevida global estava imatura na análise interina, mas mostrou forte tendência favorável ao Brukinsa. A BeOne disse estar em conversas com reguladores globais, com submissões planejadas para o segundo semestre de 2026. O MANGROVE serve como leitura de confirmação para o Brukinsa, cuja aprovação acelerada pela FDA em 2019, em MCL previamente tratado, deu início à sua trajetória de blockbuster.
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