Anvisa selecionará até 8 dossiês de insumos farmacêuticos fabricados no país
A Anvisa abriu chamamento para selecionar até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos fabricados no país, para obtenção de Carta de Adequação (CADIFA) sem vínculo com registro de medicamento; interessados têm 60 dias para se manifestar.
Pontos principais
- O Edital de Chamamento nº 8, assinado em 4 de novembro, seleciona até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil.
- Podem concorrer dossiês de 21 IFAs, entre eles lidocaína, midazolam, lamivudina, dolutegravir sódico, sirolimo e tofacitinibe.
- O fabricante precisa ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa, e a última etapa da síntese química deve ocorrer no Brasil.
- Operações como purificação, secagem, formação de sal ou embalagem, feitas sozinhas no país, não qualificam o dossiê.
- A pontuação soma 10 pontos se todas as etapas produtivas forem no Brasil, 5 para desenvolvimento por empresa ou instituição nacional e 5 para origem em programa público de pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde.
- Em caso de empate, vale o maior percentual de etapas de síntese química feitas no Brasil; a Anvisa também prioriza fabricantes de grupos econômicos distintos.
- A manifestação de interesse é feita só pelo formulário eletrônico da Anvisa, em 60 dias corridos a partir da publicação.
- O resultado sai em até 60 dias corridos após o fim desse prazo, e os selecionados têm 60 dias para protocolar a CADIFA não associada.
- As análises começam ao longo de 2027, pela ordem cronológica de peticionamento.
A iniciativa foi deliberada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em 29 de outubro, após manifestação favorável do Ministério da Saúde, e busca fortalecer o Complexo Econômico-Industrial da Saúde e reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros. A CADIFA pode ser pedida sem estar ligada a um pedido de registro ou pós-registro de medicamento; uma vez concedida, poderá subsidiar petições futuras que usem o mesmo IFA.
No edital, a Anvisa afirma que a seleção não implica aprovação automática do registro ou pós-registro do medicamento, que continua sujeito a todos os requisitos regulatórios. Se um selecionado desistir ou for desclassificado, a agência pode convocar outra empresa habilitada, que terá 60 dias da notificação para protocolar.
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